정부가 스테로이드 장기 복용 환자의 골다공증 치료 급여 범위를 확대하면서 데노수맙 계열 치료제 시장에도 변화가 예상된다. 프롤리아(Prolia)를 비롯해 이미 출시된 데노수맙 바이오시밀러 처방에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.

18일 건강보험심사평가원에 따르면 심평원은 최근 고시 개정을 통해 글루코코르티코이드(스테로이드) 유발 골다공증 환자에 대한 건강보험 급여 기준을 확대했다.

기존에는 골밀도 검사에서 T-score -2.5 이하인 경우에 주로 치료가 시작됐지만, 개정 이후에는 스테로이드 장기 복용 환자의 경우 T-score -1.5부터 치료가 가능해졌다.

류마티스 관절염 및 루푸스, 염증성 장질환 등 장기간 스테로이드 치료가 필요한 환자군이 새롭게 치료 대상에 포함되면서 골다공증 치료 시작 환자층이 늘어날 전망이다.

데노수맙 처방 확대 가능성

골다공증 치료는 통상 비스포스포네이트 계열 약제가 1차 치료로 사용되지만 최근에는 RANKL 억제제인 데노수맙(오리지널 제품명 프롤리아) 사용도 확대되는 추세다.

특히 스테로이드 유발 골다공증의 경우 골절 위험이 높아 적극적인 치료가 필요한 환자가 많아 데노수맙 처방이 일정 부분 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.

업계에서는 이번 급여 기준 완화가 골다공증 치료 시작 시점을 앞당기는 요인이 될 수 있다는 분석도 나온다.

특히 국내에서는 류마티스 관절염 환자만 해도 약 30만 명에 달하며, 염증성 장질환과 루푸스 환자까지 고려할 경우 스테로이드 치료를 받는 환자군 규모가 상당한 것으로 평가돼 이번 급여 확대가 적용될 수 있는 환자군 자체가 적지 않다는 분석도 나온다.

업계 관계자는 “스테로이드 환자의 경우 골밀도 감소 속도가 빠른 만큼 치료 시작 시점이 빨라질 가능성이 있다”며 “데노수맙 계열 치료제 처방 확대 요인이 될 수 있다”고 말했다.

작년 출시된 데노수맙 바이오시밀러에도 영향

이번 급여 확대는 데노수맙 오리지널 제품뿐 아니라 바이오시밀러에도 동일하게 적용된다.

업계에서는 이번 급여 확대 시점에도 주목하고 있다. 국내에서는 지난해 셀트리온제약과 삼성바이오에피스가 각각 데노수맙 바이오시밀러를 출시하며 시장 경쟁이 본격화된 상황이다.

셀트리온제약은 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’를 지난해 3월 출시했으며, 삼성바이오에피스는 같은 해 7월 ‘오보덴스’를 출시했다.

이처럼 바이오시밀러가 시장에 진입한 직후 치료 대상 환자군이 확대되면서 오리지널과 바이오시밀러 모두 시장 확대 효과를 동시에 기대할 수 있는 환경이 조성됐다는 분석이다.

특히 골다공증 치료제 시장은 환자 규모가 크고 장기 치료가 필요한 경우가 많으며 약가 민감도가 높은 특성이 있어 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 확산이 상대적으로 빠른 치료 영역으로 평가된다.

이에 따라 이번 급여 확대가 데노수맙 오리지널과 바이오시밀러 모두 처방 확대 요인이 될 수 있다는 관측도 나온다.

제약업계 관계자는 “스테로이드 유발 골다공증 환자까지 치료 대상이 확대되면서 골다공증 치료제 시장에도 일정 부분 영향을 줄 수 있다”고 말했다.