"시타글립틴 함유 의약품 모든 배치시 NTTP 검사 추가 시행"
최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 복합제 총 9품목에서 니트로사민류 불순물인 NTTP가 검출되거나 검출 위험 가능성이 발견돼 회수 및 폐기 조치됐다. 지난해 식약처가 시타글립틴불순물 기준치를 37ng/일로 제한하면서 국내 제약사들도 강화된 기준을 적용받고 있다. 다만 특정 니트로사민의 경우에는 허용 수준 이상으로 장기간 노출 시 암 발생 위험을 높인다는 이론이 있다. 하지만 니트로사민 함유 약물을 1일 섭취 허용량(ADI) 이하로 복용 시 건강에 미치는 영향은 제한적인 것으로 나타났다. 이와 …
2024-04-22 12:17:30