국내 제약사들이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 특허 도전에 나서면서 제네릭 경쟁이 격화되는 양상이다.13일 제약업계에 따르면 종근당에 이어 광동제약이 최근 아스트라제네카(AZ) 타그리소를 대상으로 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.해당 제제특허의 경우 2035년 1월 만료된다. 또한 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허 목록에 등재된 특허는 2033년 11월, 12월 만료되는 물질특허 2개다.식약처 등록 3개 특허 중 광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피하고, 물질특허 만료 …

경보제약 '레보코프정', JW신약 '펜터미세미정', 오스코리아제약 '오스레보정' 등 8개 품목이 지난해 실시한 정제(나정) 의약품 동등성 재평가에서 제외 판정을 받았다.식품의약품안전처는 최근 2023년 의약품 동등성 재평가 대상 중 정제(나정)’ 결과를 공지했다. 총 65개 품목 가운데 적합 47개 품목, 제외 8개 품목, 진행 중이 10개 품목으로 나타났다.이번에 공개된 65품목은 지난 6월 공개된 1차 결과에서 재평가가 진행됐으며 10품목을 제외하면 거의 96% 품목의 재평가가 완료됐다. 2차 재평가에서 제외된 품목은▲경보…

국내 상위 제약바이오 업체들이 속속 실적을 공시하는 가운데 업체 희비가 엇갈리고 있다.특히 CDMO(의약품위탁개발생산)를 비롯 바이오 의약품의 경우 실적이 크게 반등하는 한편, 일부 전통 제약사들은 수익성이 다소 둔화하는 양상을 보여 눈길을 끈다.5일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 상위 10개 제약바이오 업체 중 최대 분기 실적을 달성했다. 금년 3분기 연결기준 매출액 1조 1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다.전년 동기 대비 각각 15%, 6% 가량 늘어난 수치다. 누적 매출액의 경우 3조 2908억원,…

종근당이 자체 개발 중인 이상 지질혈증 신약에 속도를 낸다.종근당(대표 김영주)은 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’에 대해미국 FDA로부터 신약개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.이번 임상에서 종근당은 CKD-508 안전성 및 지질개선 효과를 확인하면서 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG) 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제한다.이를 통해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 …

국내 제약바이오 업체 과반이 ESG(Environmental·Social·Governance) 경영 등급 C, D 등급을 받으면서 사실상 ‘낙제점’을 받아든 것으로 나타났다.30일 업계에 따르면 한국ESG기준원은 최근 상장회사 1001개 업체를 대상으로 ESG 경영 수준을 평가해 2024년 ESG 등급(2023년 말 기준)을 공표했다.국내 제약사도 100여 곳의 ESG 평가를 진행, 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)을 책정했다.평가는 환경·사회·지배구조 분야별로 평가한 뒤 종합등급을 부여하는 방식으로…

최근 5년간 리베이트 적발로 인증에 탈락한 혁신형 제약기업이 5곳으로 집계된 가운데 정부가 혁신신약 연구개발 활성화를 위해 결격 기준 등 개선안을 연말까지 마련한다.특히 불법리베이트 적발 등으로 혁신형 제약기업 인증에 실패, 제약사들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견도 인지하고 있다고 입장이다.보건복지부 보건산업진흥과는 "지난 2012년부터 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업 등을 혁신형 제약기업으로 인정하고 있다"고 29일 밝혔다.혁신형 제약기업에는 정부 R&am…

동아쏘시오홀딩스와 HK이노엔이 한국ESG기준원(KCGS)의 2024년 ESG 평가에서 종합 A+등급을 받았다. 제약·바이오 기업 중 A+등급을 받은 곳은 두 곳 뿐이다.반면 광동제약, 제일약품은 지난해 C등급, 동성제약은 D등급을 받았지만 올해도 개선에 실패했다.한국ESG기준원은 25일 2024년 ESG 평가 결과를 공개했다.한국ESG기준원은 국내 대표 ESG 평가기관으로 매년 국내 상장회사를 대상으로 환경ㆍ사회ㆍ지배구조 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 ESG 등급을 발표하고 있다.ESG 등급은 S(탁월)부터 A+(매우 우수…

종근당은 올해 3분기 별도기준 매출액이 4085억원으로 전년 동기 대비 3.1% 증가했다고 공시했다.같은 기간 영업이익은 530억 원에서 252억 원으로 52.5% 감소했다. 당기순이익은 435억 원에서 214억 원으로 50.6% 줄었다.종근당과 HK이노엔이 공동 판매하던 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 계약이 종료되면서 영업이익 감소에 영향을 끼쳤다.케이캡은 연매출 1000억 원이 넘는다. HK이노엔은 지난해까지 종근당과 케이캡을 공동판매 했는데 올해 파트너사를 보령으로 변경했다.종근당은 지난 4월부터 대웅제약의 위식도역…

2019년부터 최근까지 CRO, 외자사, 국내제약사별 SUSAR 사망자 수. 서미화 의원실 자료 재가공.신약 임상시험 중 부작용으로 인한 입원환자 및 사망자가 급증하고 있다. 특히 임상시험수탁기관(CRO) 업체를 비롯 다국적 제약사 중심으로 사망자가 크게 늘어나는 모습을 보이고 있다.23일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 CRO 업체에서 2019년부터 5년간 ‘중대하고 예상치 못한 약물 이상반응’(SUSAR·약물이상반응) 사망자 67명, 외자…

종근당은 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 밝혔다.이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다.CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이…