사후피임약으로 쓰이는 ‘레보노르게스트렐’ 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 ‘노게스타정1.5mg’과 라이트팜텍 ‘이지원정’ 품목허가를 취소했다.두 제품은 모두 지엘파마가 제조하고 있으며 이들 제품은 2021년 12월과 2019년 6월 품목허가를 취득했다.레보노르게스트렐 품목 허가취소는 작년부터 본격화됐다. 3월 동구바이오제약의 ‘동구레보노르게스트렐정1.5mg’을 시작으로 알보젠코리아의 ‘알보원정’, 씨엠지제약 ‘바로원정’이 자진 취하했다.이어 지난 12월에는 태극제약 ‘레보세이정’, 성원에드콕 ‘레보넥스정’, 동성제약 ‘레디스정’ 등이 시장에서 이탈했다. &nb..

규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 강화에 나서고 있지만 연초부터 의약품 제조 과정에서 문제가 생겨 회수 조치에 나선 제약사들이 상당하다. 식품의약품안전처는 1월 1일부터 11일까지 총 6개 제약사가 일부 품목에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 경동제약은 항궤양제 ‘자니틴정150mg(성분명 니자티딘)’에 대한 안전성 시험 결과, NDMA가 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수에 들어간다. 회수되는 품목들 제조번호는 KE001, KE002, KF001, KF002, KF003, KF004, KF005, KF006, KG001이다.동국제약 인후통치료제 ‘트로앤텍트로키(오렌지)’와 ‘트로앤텍트로키(페퍼민트)’도 영업자 자진 회수를 실시한다..

녹십자웰빙, 셀트리온스킨큐어, 종근당건강, 휴온스 등 국내 업체들이 글루타치온 식품의 건강기능식품 오인[사진] 등 부당광고 행위 적발로 시정명령 받았다. 10일 한국소비자원이 국내 글루타치온 식품 제품 중 표시 함량 실태 조사 및 광고실태 조사를 진행한 결과 글루타치온 함량 미달 업체 및 부당광고 행위 업체를 대거 적발했다. 글루타치온은 세가지 아미노산(글루탐산·시스테인·글리신)으로 구성된 항산화 물질로 피부미백, 항산화 효과 등을 위한 성분 중 하나다. 최근 신흥 시장인 ‘이너뷰티’ 시장에서 관련 제품에 수요가 크게 늘고 있는 것으로 알려졌다. 한국IR협의회에 따르면 2025년 1조 9763억원으로 증가할 것이란 전망도 나온다.문제는 한국소비자원 글루타..

코로나19 치료에 널리 사용돼 주목을 받았던 항말라리아 성분 제제인 히드록시클로로퀸의 이상반응에 ‘간독성’이 신설될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 “유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 ‘간독성’ 등을 추가한 안전성 정보에 따라, 이 같은 조치에 나섰다”고 밝혔다. HMA에 따르면 ‘빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포·담즙 정체성 간 손상 및 전격성 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상(DILI)이 보고됐다’는 이상반응이 추가된다. 식약처는 일반적 주의사항에 ‘위험 요인에는 기존의 간 질환, 또는 우로포르피리노겐 데카르복실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 소인이 있는 상태가 포함..