한국MSD 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)가 또 한번 급여기준 확대 재심의 결과를 받으며 다음을 기약했다. 반면 한국아스텔라스제약의 항체약물접합체 신약 파드셉주(성분명 엔포투맙 베도틴)는 암질환심의위원회를 통과했고, 한국얀센 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 급여기준 확대에 성공했다. 건강보험심사평가원은 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회(이하 암질심) 급여기준 심의결과를 공개했다.이번 암질심에서 논의된 기트루다 적응증은 ▲고위험 조기 삼중음성 유방암 보조요법 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲전이성 자궁내막암 ▲전이성 난소암 치료 ▲전이성인 소장암 환자 치료 ▲전이성인 췌장암 환자 치료 등이다다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테..

사후피임약으로 쓰이는 ‘레보노르게스트렐’ 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 ‘노게스타정1.5mg’과 라이트팜텍 ‘이지원정’ 품목허가를 취소했다.두 제품은 모두 지엘파마가 제조하고 있으며 이들 제품은 2021년 12월과 2019년 6월 품목허가를 취득했다.레보노르게스트렐 품목 허가취소는 작년부터 본격화됐다. 3월 동구바이오제약의 ‘동구레보노르게스트렐정1.5mg’을 시작으로 알보젠코리아의 ‘알보원정’, 씨엠지제약 ‘바로원정’이 자진 취하했다.이어 지난 12월에는 태극제약 ‘레보세이정’, 성원에드콕 ‘레보넥스정’, 동성제약 ‘레디스정’ 등이 시장에서 이탈했다. &nb..

규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 강화에 나서고 있지만 연초부터 의약품 제조 과정에서 문제가 생겨 회수 조치에 나선 제약사들이 상당하다. 식품의약품안전처는 1월 1일부터 11일까지 총 6개 제약사가 일부 품목에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 경동제약은 항궤양제 ‘자니틴정150mg(성분명 니자티딘)’에 대한 안전성 시험 결과, NDMA가 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수에 들어간다. 회수되는 품목들 제조번호는 KE001, KE002, KF001, KF002, KF003, KF004, KF005, KF006, KG001이다.동국제약 인후통치료제 ‘트로앤텍트로키(오렌지)’와 ‘트로앤텍트로키(페퍼민트)’도 영업자 자진 회수를 실시한다..