삼천당제약, 동광제약, 동국제약의 일부 의약품이 회수 조치된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼천당제약 ‘레푸로진시럽(레보드로프로피진)’이 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)로 시중 유통품이 영업자 회수된다. 제조번호는 24011(2027-11-24)이다. 동광제약 ‘엘사정2.5mg(아픽사반(미분화))’은 표시된 포장단위와 실제 낱알 개수 차이 발생으로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TAP3D001(2027-07-04), TAP3D003A(2027-07-04) 등이다.동국제약 ‘센스켓정(클로로필린구리나트륨착염)’이 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 25SCC0001(2027-10-13), 25SCC0002(2027-10-14..

식품의약품안전처가 의료기기 품목 변경을 허가 없이 진행한 동서메디케어에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.처분 대상은 의료용고주파온열기(제허21-12호)로 13.56 메가헤르츠(MHz)의 고주파 온열을 이용하여 암치료에 사용하는 기기다.식약처에 따르면 동서메디케어는 의료기기법 제12조 제1항과 시행규칙 제26조에서 정한 품목 변경 허가를 받지 않은 채 해당 의료기기를 제조한 사실이 확인됐다. 이에 따라 의료기기법 제36조 제1항 제8호 및 시행규칙 제58조, 별표 8의 행정처분 기준을 적용해 1월 30일부터 4월 29일까지 제조업무가 정지된다.동서메디케어는 1995년 설립된 의료기기 업체로 디지털 X선촬영장치와 유방촬영용장치, 진공흡입 유방생검장치 등 방사..

의료기기 제조업체 쿠보텍이 품질관리기준(GMP) 정기심사를 기한 내 이행하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 행정처분을 받았다.처분 대상 품목은 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)이며 처분기간은 2026년 1월 22일부터 7월 21일까지다.식약처에 따르면 쿠보텍은 해당 품목에 대해 GMP 적합인증서 유효기간 만료일인 2020년 2월 17일 이후 정기심사를 받지 않아 2025년 3월 26일부터 6월 25일까지 1차 행정처분(제조업무정지 3개월)을 받은 바 있다. 그러나 이후에도 시정되지 않아 이번에 2차 위반으로 추가 행정처분이 내려졌다.쿠보텍은 2007년 설립 이후 정밀 가공기술을 기반으로 치과용 핵심소재 및 부품 개발, 생산에 매진하고 있는 기업이다. 산·학·연 공동연구개발을 통..

2026년 첫 암질환심의위원회(암질심)에서 희비가 엇갈렸다. 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 ‘예스카타’는 급여 기준 설정에 성공한 반면 유한양행 렉라자와의 병용요법으로 기대를 모았던 얀센 ‘리브리반트’는 문턱을 넘지 못했다.건강보험심사평가원은 지난 21일 열린 ‘2026년 제1차 암질환심의위원회’에서 심의한 암환자 사용 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.이번 심의에서 가장 주목을 받은 약제는 길리어드사이언스코리아 예스카타주(악시캅타젠실로류셀)다. 예스카타는 이번 암질심에서 ‘2차 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료’에 대해 급여기준이 설정됐다.다만 함께 신청했던 ‘일차 화학 면역..

바이오젠코리아의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자’가 급여 기준 확대의 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 15일 열린 ‘2026년 제1차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다.이번 약평위 핵심은 고가 희귀질환 치료제의 급여 확대 여부였다. 심의 결과, 바이오젠코리아 ‘스핀라자주(뉴시너센나트륨)’는 5q 척수성 근위축증 치료에 대한 급여범위 확대 적정성이 있는 것으로 의결됐다.이와 함께 동일 질환 치료제인 한국로슈 ‘에브리스디건조시럽0.75mg/mL(리스디플람)’ 역시 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의에서는 3개 품목이 테이블에 올랐다.한국얀센의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스피하주사(다라투무맙)’는 새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서..

국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 타액(침) 방식 코로나19 자가진단키트가 임상시험 자료를 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.식품의약품안전처에 따르면 체외진단의료기기 제조업체 피씨엘이 개발한 ‘COVID19 Ag, Standard 타액 자가진단키트(체외 제허 22-275호)’ 제조 품목허가가 지난해 12월 24일자로 취소됐다.식약처는 “임상시험 결과값을 조작해 임상시험 결과 보고서를 작성했고 이를 바탕으로 허가를 받아 거짓 및 부정한 방법으로 제조허가를 받은 사실이 확인됐다”고 밝혔다.이에 체외진단의료기기법 및 의료기기법, 행정기본법 등에 따라 행정행위 성립상 하자가 있다고 판단, 제조 허가를 취소했다.이번 행정처분은 2024년 10월 보건복지위원회 국정감사에서 제기된 임상시험 조작 의..

국내 최상위 의료기관 중 하나인 서울아산병원이 임상시험심사위원회(IRB) 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.2일 식품의약품안전처에 따르면 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원은 약사법 및 관련 시행규칙 위반을 이유로 식약처로부터 구랍 31일 경고(1차) 행정처분을 받았다.이번 처분은 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 중 임상시험심사위원회(IRB) 심의 절차를 위반한 데 따른 것이다.IRB 심의 절차 위반이란 사람을 대상으로 하는 임상시험을 진행하면서 법적으로 정해진 심의와 승인을 제대로 받지 않거나 심의 절차를 지키지 않은 경우를 말한다.이는 의약품 임상시험 신뢰성을 훼손하고 시험대상자 안전을 위협할 수 있어, 경우에 따라 업무정지 등 강도 높은 행정처분 대상이 된..

일양바이오팜을 비롯해 동국제약, 명인제약 제조업무가 일부 정지된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 경질캡슐제, 산제에 대한 의약품 수탁자의 관리책임 및 규정위반으로 해당 약품의 15일 제조업무 정지 행정처분을 받았다.해당 의약품은 약사법, 의약품 등의 제조업 및 수입차의 시설기준령 시행규칙 등을 위반했으며, 제조 정지 기간은 2026년 1월 12일부터 2026년 1월 26일까지다.동국제약은 마약류 관리에 관한 법률과 시행규칙 위반으로 지난 22일부터 24일까지 3일간 업무정지됐다.동국제약은 마약류 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 보고 기한 내 보고하지 않은 것으로 알려졌다.명인제약은 마약류 관리에 관한 법률, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 루나팜정(플루니트라제팜)..

의료로봇 전문기업 큐렉소가 수입해 유통 중인 일부 의료기기에 대해 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기심사를 받지 않아 식품의약품안전처로부터 3개월 수입업무 정지 처분을 받았다.16일 식품의약품안전처에 따르면 큐렉소는 정기적으로 받아야 할 GMP 심사를 신청하지 않아 '의료기기법과 의료기기법 시행규칙을 위반해 행정처분을 받았다.의료기기 수입업자는 제조소 제조 및 품질관리 체계가 GMP 기준에 적합한지를 정기적으로 심사받아야 한다. 이를 이행하지 않을 경우 법적 제재가 뒤따른다.이에 따라 큐렉소가 수입해 유통하던 ▲자동화시스템로봇수술기(수허 10-697호, 수허 17-79호, 수허 17-126호) ▲로봇보조정형용운동장치(수허 20-6호) 등 품목에 대해 2025년 12월 15일부터 2026년 3월..

큐리오시스가 미용의료기기 과장광고로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.12일 식약처에 따르면 큐리오시스가 금지되는 광고 범위 위반을 사유로 의약품흡수유도피부자극기에 대해 판매업무정지 18일 처분을 받았다.해당 제품은 ‘리에이치(re:H)’로 카메라, 하이드로, 마이크로니들 등 3종의 핸드피스를 활용해 치료 목적에 따라 다양한 약물 전달이 가능한 3 in 1 멀티 플랫폼 기기다.판매 정지 기간은 2025년 12월 12일부터 12월 29일까지이며, 해당 기간 리에이치 영업이 전면 제한된다.

올해 마지막 열린 중증(암)질환심의위원회에서 희귀질환 치료제와 전립선암 신약의 운명이 갈렸다.세 번째 급여 적용에 도전했던 한국MSD의 폰히펠-린다우(VHL)병 치료제 ‘웰리렉’은 또 다시 고배를 마신 반면, 바이엘코리아 전립선암 치료제 ‘뉴베카’는 신청 기준이 모두 설정되며 급여권 진입의 8부 능선을 넘었다.건강보험심사평가원은 10일 개최된 ‘2025년 제9차 암질환심의위원회(이하 암질심)’ 심의 결과를 공개했다.3수 도전, 웰리렉 ‘급여 기준 미설정’이번 암질심에서 가장 눈길을 끈 품목은 한국MSD ‘웰리렉(성분명 벨주티판)’이었다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양 치료제로 심의에 올랐으나, ..

한화제약을 비롯해 신일제약, 제일제약, 마더스제약 일부 의약품이 회수 조치된다.10일 식품의약품안전처에 따르면 한화제약 ‘시나파라정25mg(시나칼세트염산염)’이 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TVJ401(2027-09-04),TVJ402(2027-09-22)에 해당한다.신일제약은 코리니럽이 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수된다.제조번호는 C22061(2025-12-21),C22062(2025-12-21),C23013(2026-03-21),C23014(2026-03-21),C23032(2026-04-05)..

GC녹십자의료재단 병리검체검사 분야 1개월 인증취소에 대해 “처분 수준이 낮다”는 국회 지적에 제기됐지만 보건복지부가 해당 처분을 최종 확정했다.  복지부 건강보험정책국은 “처분이 바뀌는 일은 없다. 아직 통보되진 않았지만 빠르면 이번주, 늦어도 12월 중순에는 최종 통보를 전달할 계획”이라고 밝혔다.앞선 6월 GC녹십자의료재단에선 직원 실수로 수탁받은 2개의 검체가 바뀌면서 유방암이 아닌 환자가 유방 부분절제수술을 받는 사건이 발생했다.복지부 제2기 검체검사수탁인증관리위원회는 논의를 통해 GC녹십자의료재단에 대해 병리분야 1개월 인증 취소를 의결했다. 재단이 해당 결정에 따를 경우 취소기간 동안 병리검사 분야 검체검사 및 검사료 청구가 불가능하다. 다만 GC녹십자의료재단..