비보존제약, 휴온스, 텔콘알에프제약, 신흥 일부 의약품이 회수 조치된다.29일 식품의약품안전처에 따르면 비보존제약 ‘오메플정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’이 성상 부적합 우려(정제 깨짐)로 영업자 회수 조치된다.회수 대상 제조번호는 24001(2027-01-01)에 한한다.휴온스 ‘칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)’은 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 받았다.제조번호는 TTB402(2025-10-27),TTB403(2025-10-27),TTB404(2025-10-27) 등이다.텔콘알에프제약 ‘셀비나정(테르비나핀염산염)’은 시판 후 안정성 시험에서 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinaf..

파마리서치와 라이트팜텍, 삼익제약 일부 의약품이 회수 조치된다.24일 식품의약품안전처에 따르면 파마리서치 ‘리쥬비넥스크림(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)’이 이물 혼입 우려로 회수 조치된다. 회수 대상 제조번호는 24005A(2027-10-07),RJVC24002(2027-01-21)에 한한다.라이트팜텍 ‘칼레그나정25밀리그램(시나칼세트염산염)’에서는 불순물(N-nitroso-cinacalcet)이 한시적 허용기준 초과 검출됐다.이에 따라 식약처는 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다. 제조번호는 24002(2027-09-19)다.삼익제약 ‘오메스정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’은 성상 부적합 우려(정제 깨짐)로 영업자 회수 조치된다. 제조번호 OM2T..

식품의약품안전처가 제약사의 중대한 제조·품질 위반 시 즉시 GMP 적합판정을 취소하는 ‘원스트라이크 아웃제’ 집행 현황과 개선 방향을 공개했다.제도 도입 3년 만에 총 8개 제약사가 처분 대상에 오르며 실제 적용이 본격화된 가운데, 식약처는 정책평가를 통해 제도 실효성과 함께 형평성을 검토하고 있는 상황이다. 특히 최근 GMP 실사 과정에서 서류 은폐·파쇄 등 데이터 조작 사례가 보고되면서, 당국은 데이터 완전성 확보를 핵심 기준으로 실사 확대와 기록관리시스템 개선 등 제도 보완에 나설 방침이다.14일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 식약처 의약품안전국은 “올해 9월 기준 총 8개 제약사에 대해 적합판정 취소 처분을 내렸으며, 이 중 3곳은 행정처분이 확정됐고 나머지 5곳은 ..

세계 주요 당뇨병 치료 가이드라인에서 1차 혹은 2차 치료제로 권고되는 노보노디스크 오젬픽(성분명 세마글루티드)이 급여 적정성을 인정받아 사실상 급여화의 팔부능선을 넘었다. 오젬픽과 함께 심의 대상에 포함된 신풍제약 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민 가교 결합 히알루론산나트륨겔)와 미쓰비시다나베파마코리아 업리즈나주(이네빌리주맙)도 모두 급여 적정성을 인정받았다. 다만 업리즈나주의 경우 평가금액 이하 수용 시 급여가 가능하다.건강보험심사평가원 2일 2025년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의를 공개했다. 이번 심의는 국내 비만치료 열풍을 일으킨 위고비와 동일 성분을 가진 오젬픽 논의가 이뤄져 업계의 많은 주목을 받았다. 약평위는 오젬픽에 대해 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에..

환인제약, 오스코리아제약, 삼성제약, 경동제약 일부 의약품에서 불순물이 검출돼 회수, 조치된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 환인제약 ‘환인아토목세틴캡슐’ 10mg, 18mg,  25mg에서 불순물(N-nitroso-Atomoxetine)이 한시적 허용기준을 초과해서 검출됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목에 대해 회수 조치를 내렸다.오스코리아제약은 ‘아세타돌정’에서 니트로사민류(N-nitroso-desmethyl tramadol) 불순물이 초과 검출됐다.삼성제약은 ‘도라찐주’ 50mg에서 니트로사민류 불순물이 허용기준 초과 검출돼 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치를 받았다.경동제약은 터빈정(테르비나핀염산염)에서 니트로사민류 불순물이 허용기준 초과 검출돼 ..

의료용 흡인기 전문 제조업체 엘메카가 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 미신청으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 엘메카 전동식의료용흡인기(제인18-4798호)에 대해 3개월간 제조업무 정지 처분을 내렸다. 위반 법령은 의료기기법 제13조 및 제36조, 시행규칙 제27조·제58조 등이며 처분 기간은 2025년 10월 1일부터 12월 31일까지다.엘메카는 2014년 설립된 의료기기 제조업체로 파주시 법원읍에 본사를 두고 있다. 주요 제품인 전동식 의료용 흡인기는 외부 진공압을 이용해서 혈액 및 체액, 가래, 분비물 등을 흡인·제거하는 장치로 수술실·중환자실·응급실 등에서 활용된다.

지난 7년 간 의료인이 의료법을 위반해 행정처분을 받은 사례가 3000건 이상으로 나타났다. 특히 허위진단서 발급으로 행정처분을 받은 사례는 의사 16건, 치과의사 36건, 한의사 9건 등으로 집계됐다. 26일 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)이 보건복지부로부터 제출받은 의료법 위반 행정처분 자료에 따르면, 지난 2019년부터 올해 6월까지 의료법 위반으로 의료인에 행정처분이 내려진 사례는 3175건이다. 처분 유형별로는 자격정지 2450건, 경고 363건, 면허취소 362건 등이 내려졌다. 가장 많은 위반 사항은 진료기록부 등 거짓 작성과 미보존으로 588건의 처분이 내려졌다. 해당 의료인은 모두 자격정지 처분을 받았다. 이어 ▲무면허..

한국휴텍스제약을 비롯해 현진제약, 나음제약 일부 의약품이 회수된다.18일 식품의약품안전처에 따르면 한국휴텍스제약 ‘리레카캡슐50mg’이 허가사항과 다르게 제조됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목(제조번호 4008)에 대해 회수 조치를 내렸다. 리레카캡슐은 프레가발린 성분 전문의약품으로 신경병증성 통증과 간질, 섬유근통 등에 쓰인다.현진제약의 경우 ‘현진전호’에서 중금속(카드뮴)이 검출돼 회수 조치를 받았다. 제조번호는 24152-01이다.나음제약은 ‘나음신이’가 순도시험(꽃대 및 꽃받침)에서 통과하지 못하면서 회수 조치를 받았다. 제조번호는 NA2502109AO1이다.현진전호와 나음신이는 모두 한약재다.

한미약품(대표 박재현)이 이물 혼입 우려로 인기제품인 ‘텐텐츄정’을 일부 회수한다.특히 한미약품이 국내 최고 제약사 위상에 걸맞지 않게 금년에 벌써 4번째 의약품 회수 조치를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 8일 한미약품의 텐텐츄정에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수 조치 명령을 내렸다.회수 조치 제조번호(사용기한) 대상은 ‘24825117(2026-12-17)’, ‘224825322(2027-01-14)’ 등 2개다.이에 따라 한미약품은 해당 제품을 자진 회수해서 폐기할 예정이다.텐텐츄정은 비타민(A·B1·B2·B6·C·D·E), 칼슘, 마그네슘이 함유돼 어린이 뼈와 치아 발육에 도움을 주는 종합영양제다.항산화 성분인 코엔자임 Q10을 어린이 영양제에 접목해 체내 에너지 생산 촉..