세종충남대학교병원이 의료기기 임상시험계획을 무단으로 변경하고 시험을 진행해 업무정지 3개월 처분을 받았다.26일 식품의약품안전처에 따르면 세종충남대병원은 식약처 승인 없이 임상시험계획서를 변경해 임상시험을 실시한 사실이 확인됐다. 이에 따라 해당 임상시험(승인번호 제1466호)에 한해 2025년 8월 20일부터 11월 19일까지 3개월간 임상시험 업무가 정지된다.이번 처분은 의료기기법 제10조 제1항 및 시행규칙 제20조 제1항, 제58조 제2항 등에 따른 행정조치다.임상시험계획은 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 핵심 절차로 변경이 필요한 경우 식약처 사전 승인을 받아야 한다. 이를 위반할 경우 임상시험 결과 신뢰성은 물론 피험자 권리와 안전에 영향을 줄 수 있다.식약처는..

식품의약품안전처가 6일 건강기능식품 제조·가공업체인 우리바이오 일부 제품에서 식품첨가물 기준 위반을 확인, 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 구체적으로 ▲글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정 ▲맥주효모 비오틴 ▲보령 짜먹는 엘(L) 아르기닌 6000 부스터 ▲글루타치온 화이트 구강용해스틱 ▲간편하게 이롭 퓨어 밀크씨슬 500 ▲비오효모맥스 등 6개 제품이다.‘글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정’은 우리바이오가 제조하고 유통전문판매업체 동화약품이 판매하고 있다. 해당 제품은 아셀렌산나트륨 기준 규격 부적합으로 확인돼, 경기도 안산시청에서 판매 중단 및 회수 조치 중이다. 소비기한이 2025년 11월 20일과 2026년 11월 7일인 제품에 한해 진행된다.‘맥주효모 비오틴’은 드림리..

올해 식품의약품안전처가 의료기기 업체에 총 136건의 행정처분을 내린 것으로 나타났다. 제조·품질관리기준(GMP) 위반과 품질관리체계 부적합이 가장 큰 비중을 차지했으며, 일부 업체는 최대 6개월에 달하는 업무정지나 허가 취소 등 강도 높은 조치를 받았다.현장에서 널리 사용되는 수액세트, 진단시약, 인슐린주입기 등 주요 품목을 포함한 사례도 적지 않았다.GMP·시설·절차 위반 등 반복…유령업체도 확인4일 식약처 자료에 따르면 올해 1월 1일부터 8월 4일까지 의료기기 업체에 내려진 행정처분은 총 136건에 달했다.처분 사유 중 가장 많은 것은 GMP 정기심사 미이행과 품질관리체계 미비로 50건(전체의 37%)을 차지했다.의료기기 제조·수입업체는 3년마다 GMP 적합인정을 받아야 하지만 이를 ..

[단독] 국내 대표 검체검사기관으로 꼽히는 삼광의료재단이 체외진단의료기기법을 위반해 보건당국으로부터 업무정지 행정처분을 받았다.4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 8월 2일부터 11월 1일까지 3개월간 삼광의료재단에 대해 체외진단의료기기 임상적 성능시험 업무정지 처분을 내렸다.처분 사유는 체외진단의료기기법 제8조 제3항, 제19조 제1항 및 시행규칙에 따른 보관 의무 위반으로, 임상적 성능시험 관련 근거문서를 법정 보관기간까지 보관하지 않은 점이 확인됐다.1985년 설립된 삼광의료재단은 국내외 인증평가 기관으로부터 품질 인증을 받은 대표적 검체검사기관으로, 서울·중부·부산 등 3개 검사센터를 통해 4000여 종 이상 진단검사의학 및 병리학 검사 서비스를 제공하고 있다. 코로나19 팬데믹 ..

금년 6월 발생했던 검체검사 오인·변경 사건 관련, 수탁기관에 대해 병리 분야 ‘1개월 간 인증 취소’가 내려질 전망이다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난 7월 31일 오후 4시 ‘제2기 검체검사수탁 인증관리위원회(이하 위원회)’ 2025년 제1차 회의를 개최했다고 1일 밝혔다.이번 회의에선 ▲위원회 운영 방향 ▲검체 변경 관련 수탁검사기관 조사 결과 및 해당 수탁검사기관 조치방안 ▲검체검사 위·수탁 제도개선 추진경과 및 논의 방향 등 3개 안건을 심의했다.위원회는 ‘검체검사 위탁에 관한 기준’ 제9조에 따라 수탁기관 인증여부, 질(質) 가산율 변경 등 심의·결정 권한을 갖는 복지부 장관 소속 기구다. 이번 2기 위원회(위원장 공구 한양대 교수)는 관련 학회, 수탁기관, 의약계 단체,..

동광제약, 구주제약, 동화약품 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.   식품의약품안전처는 최근 동광제약 항생제 ‘동광네틸마이신주150mg’(성분명 네틸마이신황산염)에 대한 영업자 회수 및 폐기 조치를 내렸다.   해당 품목은 pH 기준 미달 등 품질 부적합 판정을 받았다. 회수 대상은 사용기한이 2026년 10월까지인 제조번호 ANT4D002다.   식약처는 구주제약 이상지질혈증치료제 ‘유니로바정20mg(성분명 로수바스타틴)’에 대해서도 영업자 회수를 명령했다.   시판 후 안전성 시험 중 개별 유연물질 기준 초과가 확인됨에 따라 해당 제조번호 제품에 대한 영업자 회수가 시작된 것이다. 회수 대상은 제조번호 15342401로 사용 ..

한미약품을 비롯해 대한약품공업, 한독 등 국내 제약사들 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.식품의약품안전처는 “한미약품의 기침·가래약·진해거담제인 ‘암브로콜시럽(성분명 암브록솔, 클렌부테롤)’ 일부 품목을 회수한다”고 24일 밝혔다.이번 행정조치는 이물 혼입에 따른 영업자 회수다. 대상 품목은 2024년 12월 생산된 122524651, 122524661, 122524671, 122524681 등 4개 제조번호다. 암브로콜시럽은 지난해 공급 불안정 기관지염 치료 시럽제 목록에 포함되면서, 정부가 수급 확대 대응책 마련에 나선 바 있다.대한약품공업은 표시 기재 오류로 행정조치를 받았다. 영양제 수액인 ‘바이나민주’ 용량을 200mL가 아닌 400mL로 표기한 사실이 확..

항암제 ‘뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀)’, ‘티쎈트릭주(아테졸리주맙)’, ‘블린사이토주(블리나투모맙)’의 급여가 확대된다. 반면 ‘버제니오정(아베마시클립)’과 ‘다잘렉스피하주(다라투무맙)’, ‘폴라이비주(폴라투주맙베도틴)’는 급여 기준 문턱을 넘지 못하거나 일부 적응증만 제한적으로 인정됐다.건강보험심사평가원은 지난 23일 ‘2025년 제6차 암질환심의위원회’를 열고, 총 8개 품목에 대한 급여기준 신설 및 확대 여부를 심의한 결과를 발표했다.뉴라스타는 ‘세포독성 화학요법을 받는 암환자의 발열성 호중구감소증(FN) 발생 및 지속기간 단축’을 위한 급여 기준이 설정됐다.티쎈트릭은 ‘PD-L1 발현율 50% 이상인 병기 II~IIIA 비소세포폐암 환자’에 대해 수술 후 보조요법으로 급..

한국유니온제약이 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정 예고를 통보받았다. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 사실을 공시하지 않은 것이 문제로 지적됐다. 특히 이번 최대주주 변경 배경과 새 주주의 정체성을 둘러싸고 의혹이 커지고 있다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약이 공시 불이행으로 지난 14일 불성실공시법인 지정 예고를 받았다.사유는 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경 지연 공시 등이다.한국유니온제약은 앞서 지난 2월 18일 멜빈에프앤비와 5억 원 규모 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 맺은 바 있다.하지만 한국유니온제약은 채무 상환을 이행하지 못했..