재생의료 전문 바이오 기업 티앤알바이오팹이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 특히 재생의료 분야에서 엄격한 관리 기준이 적용되는 위생 문제가 적발됐다.12일 식품의약품안전처에 따르면 티앤알바이오팹이 최근 일부 품목에 대해 의료기기법 위반을 사유로 제조업무정지 1개월 7일 처분을 받았다.위반 법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제1호, 제10호, 제11호 등으로 이들 품목은 ▲흡수성이식용메쉬(제허23-464호) ▲콜라겐사용조직보충재(제허23-542호) ▲국소하이드로겔창상피복재(제인22-4233호) 등이다. 이번 처분에 따라 티앤알바이오팹은 3월 12일부터 4월 18일까지 해당 품목 제조업무가 금지된다...

창원경상국립대학교병원이 체외진단의료기기법 위반으로 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 창원경상국립대병원에 내린 이 같은 행정처분 사실을 지난 8일 고시했다.이에 따라 창원경상국립대병원은 3월 8일부터 오는 6월 7일까지 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 업무가 금지된다.병원과 계약한 업체들의 경우 타 병원으로 옮기는 등 임상시험 계획 수정이 불가피해질 전망이다.임상적 성능시험은 체외진단의료기기 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단시약 개발이 늘자 ‘체외진단의료기기법’을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기..

의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처는 “인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다”고 밝혔다.위반법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 등으로, 이 처분에 따라 의료용체내표시기 3월 5일부터 6월 4일까지 제조업무가 금지된다.의료용체내표시기는 인체 내부에 정보를 표시하거나 의약품을 주입하는 데 사용되는 중요한 의료 기구로 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등이 있다.식약처에 따르면 인트로바이오파마는 의용체내표시기에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한이 경과했으나 정기심사를 받지 않았다.인..

마약류 취급 보고를 지연한 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 마약류 관리 관련 법률을 위반한 제약사 9곳에 1차 경고 조치를 내렸다.텔콘알에프제약, 유유제약, 제뉴파마, 디티앤씨알오, 한국프라임제약, 한국신텍스제약, 한풍제약 등이다. 이들은 일정 기간 안에 마약류 취급 관련 보고를 해야 하지만 이 같은 규정을 위반, 경고 조치를 받았다. 또한 에이프로젠바이오로직스는 의약품 ‘페라티스캡슐(포도엽건조엑스)’에 대해 해당 품목 제조업무정지 4개월 15일 처분을 받았다. 의약품 제조관리자 및 제조업자는 품질관리기준서 등에 따라 정확히 시험해야 하고 품질에 적합한 것만 출고해야 하나, 해당 업체는 출하시험에서 확인시험을 실시하지 않고 출고를 진..

한국MSD 키트루다주(성분명 펨브롤리주)가 17개 적응증 중 11개 급여기준 확대를 인정받았다. 급여기준 확대의 첫 단추를 끼운 키트루다는 약제급여평가위원회와 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여확대를 적용받게 된다. 건강보험심사평가원은 12일 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’를 공개했다. 키트루다는 미국 제약사 MSD(머크)가 개발한 면역항암제로,2023년 전 세계 매출 1위 의약품에 오른 대표적인 의약품이다. 면역세포가 암세포를 공격토록 돕는 형태의 항암제다.앞서 2023년 적응증 급여 확대를 요청했지만, 5차례나 암질심에서 ‘재논의’ 결과를 받으며 지연됐지만 이번 6번째 회의에서 적응증 확..

길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)’가 약제급여평가위원회를 통과해 급여 적정성을 인정받았다.이번 악평위 통과는 ‘혁신 신약 제도’로 추진된 제도 개선 첫 사례로 기록됐다. 건강보험심사평가원은 6일 2025년 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.이번 약평위에서는 트로델비 승인여부에 관심이 쏠렸다. 트로델비는 정부의 혁신 신약 우대조건을 모두 만족해 혁신 식약제도의 이정표가 될 수 있기 때문이다. 트로델비는 1사이클(3주) 약값이 약 1500~2000만원으로 연간 약값만 수억원에 달해 지속적인 급여화 요구가 이어졌다. 트로델비는 혁신신약인 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기..

면역항암제 ‘키트루다’가 또 한번 급여확대에 실패했다. 올해 마지막 질환심의위원회에서 2건의 급여확대를 노렸지만 재논의 결론으로 차후를 기약하게 됐다. 기트루다 외 급여확대 신청 대상인 ‘자이티가’와 ‘로비큐아’는 통과됐으며 신규 급여결정 신청을 약제 중에는 외투세포림프종 희귀약 ‘제이퍼카’가 유일하게 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 18일 ‘2024년 제9차 중증(암)질환심의위원회 심의결과’를 공개했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정신청 3품목(컬럼비주, 엡킨리주, 제이퍼카정)과 급여기준 확대 3품목(자이티가정, 키트루다주, 로비큐아정)에 대한 심의가 이뤄졌다.심의 결과를 보면 급여기준 확대 품목 중에서는 한국MSD ‘키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)’만 유일하게 재논의 결정..