알파제약이 일부 원료에 대해 필요한 품질시험을 실시하지 않은 채 시험성적서를 작성하고 완제의약품 제조에 사용한 사실 등이 적발돼 식품의약품안전처로부터 중징계를 받았다.단순 기록 누락이나 기준서 관리 미흡에 그치지 않고 시험검사 장비 미비 및 실제 시험을 하지 않은 품질관리기록서 작성, 제조기록 미작성 등 의약품 제조·품질관리의 핵심 절차에서 다수 위반사항이 동시에 확인됐다는 점​이 이번 처분 핵심이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일 알파제약에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반 등을 사유로 전(全) 제조업무가 오는 11월 23일까지 3개월 7일간 정지되는 행정처분을 내렸다.별도로 위반 정도와 적용 규정에 따라 일부 품목은 5개월에서 최대 12개월까지 제조업..

국내 유통 중인 올림푸스한국 일부 제품에서 잇달아 품질 문제가 확인돼 회수 조치가 이뤄지고 있다. 17일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 올림푸스는 이달 들어 2건의 영업자 회수를 단행한다.우선, 복강경 수술 등에 사용되는 기복기 ‘UHI-4’에서 전면 패널이 예기치 않게 꺼지는 ‘블랙아웃(blackout)’ 문제가 보고됐다. 회수 대상량은 538개다.기복기는 복강경 수술 때 배 안에 가스를 주입해 수술 공간을 확보하고 압력을 유지하는 의료기기다. 블랙아웃이 생기면, 전면 패널 디스플레이가 갑자기 꺼지면서 공기 공급이 중단된다.UHI-4에는 압력을 측정하는 센서가 두 개 있는데, 두 센서가 측정한 압력의 차이가 7㎜Hg를 넘으면 장비에 E03 오류가 표시된다. ..

명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 처분을 받았다.14일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 명문제약은 의약품 동등성 재평가 대상 품목의 관련 자료를 정해진 기간 내 제출하지 않은 것으로 확인됐다.이에 식약처는 해당 품목에 대해 8월 14일부터 오는 10월 13일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 내렸다.처분 대상은 ▲토라렌주(디클로페낙나트륨) ▲디크놀주사(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) ▲명문메토카르바몰1그램주사 ▲아크리움주사(아트라쿠륨베실산염) ▲메조카주사(벤조산나트륨카페인) ▲네오콜린주250밀리그램(시티콜린) 등 전문의약품 6개다.이번 처분의 법적 근거는 약사법 제33조와 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’, 약사법 제76조 및..

아주약품이 안구건조증 신약 후보물질 ‘AJU-S56’의 임상 3상 과정에서 변경 승인 및 보고 절차를 준수하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.10일 식약처에 따르면 아주약품은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않고, 변경 사항을 보고하지 않은 사실이 확인돼 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.처분 기간은 2026년 8월 10일부터 9월 9일까지다.처분 대상은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56 5%의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 우월성 제3상 임상시험’이다.식약처는 아주약품이 변경 승인이 필요한 임상시험계획을 사전에 승인받지 않았으며, 별도로 보고해야 하는 변경 사항도 정해진 절차에 따라 보고하지 않은..

삼양바이오팜(대표 김경진)이 의약품 공급내역 보고 규정을 위반해 니코틴 패치 등 4개 품목의 판매업무가 일시 중단된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼양바이오팜은 의약품 공급내역 보고 관련 규정을 위반해 해당 품목 판매업무정지 10일 처분을 받았다.처분 대상은 금연보조제인 ▲니코스탑-10패취 ▲니코스탑-20패취 ▲니코스탑-30패취와 소염·진통제 ▲류마스탑파워플라스타 등 총 4개 품목이다.판매업무 정지 기간은 이날부터 오는 13일까지다. 해당 기간 회사는 대상 제품을 유통업체나 의료기관, 약국 등에 판매할 수 없다.니코스탑은 피부에 부착해 니코틴을 체내에 전달하는 금연보조제다. 니코틴 함량에 따라 10·20·30패취로 구분된다. 류마스탑파워플라스타는 디클로페낙나트륨 성분의 붙이는 소염·진통제다.이번 ..

한국스트라이커와 지멘스헬시니어가 이달 각각 2건의 영업자 회수를 진행한다. 해당 품목을 보유한 의료기관들은 사용 중이거나 재고로 보유한 제품을 확인하고 조치를 취해야 한다.식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 한국스트라이커는 저출력심장충격기 ‘Stryker’의 내부 구성품인 멤브레인 태일(membrane tail)에서 간헐적인 고장이 발행해 회수에 나선다.고장은 제품이 치료를 제공하기 위해 충전 상태를 유지하는 동안, 전기 충격을 전달하는 동안이나 전기충격 전달 후 어느 시점에서든 나타나는 것으로 확인됐다. 이 경우 제품 사용이 불가능하다. 뿐만 아니라 ‘세정용 튜브’도 회수 대상이 됐다. 사용 중 핸드피스에서 새는 현상이 발생한다는 불만 신고가 증가하고 있기 때문이다..

미래바이오제약이 의약품 품질시험에서 잇따라 부적합 판정을 받아 3개 품목의 허가가 취소되고 2개 품목은 제조업무가 정지된다.2023년 이후 확인된 행정처분만 최소 8번째다. 회사가 회생절차를 밟고 있는 가운데 반복되는 의약품 제조·품질관리 문제가 경영 정상화의 부담으로 작용할 전망이다.24일 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약이 제조한 일반의약품 5개 품목이 함량시험 부적합으로 행정처분을 받았다.‘멀티브큐골드정’은 엽산 함량이 기준에 미달해 오는 9월 22일까지 2개월간 제조업무가 정지된다.‘헤파코엔정’은 리보플라빈 함량시험에서 부적합 판정을 받아 오는 12월 22일까지 5개월간 제조업무정지 처분을 받았다.‘브이타민큐정’과 ‘유코빅포르테정’도 각각 리보플라빈과 엽산 함량이 기준에 미달해 23일자로..

에스피씨가 의약품 제조기록서와 시험성적서를 허위로 작성하고 자사 제조관리기준서를 준수하지 않아 행정처분을 받았다.23일 식품의약품안전처에 따르면 에스피씨는 제조기록서와 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 것으로 조사됐다. 의약품을 제조하면서 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 정확하게 제조해야 하지만 자사가 마련한 기준서도 지키지 않은 것으로 확인됐다.식약처는 위반 품목별로 제조업무정지 1개월에서 4개월 15일의 처분을 내렸다. ‘세포티암염산염·건조탄산나트륨’과 ‘세포티암염산염’은 오는 12월 7일까지 제조업무가 4개월 15일간 정지된다.‘에스피씨L-아스파르트산-L-아르기닌수화물(원료)’, ‘세프트리악손나트륨수화물’, ‘에르도스테인’에는 3개월 제조업무정지 처분이 내려졌다. ‘에스피씨메브로페..

[단독] 멸균 포장된 인공 신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터 세트)에서 이물질이 발견돼 해당 로트의 제품을 사용하는 의료기관들의 주의가 요구된다. 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 최근 프레제니우스메디칼케어코리아의 인공 신장기용 혈액 여과기 세트 중 회로 포장에서 곤충이 발견됐다.멸균 포장된 제품에서 이물질이 발견되자 식약처는 프레제니우스메디칼케어코리아에 회수 명령을 내렸다. 회수 대상은 생산(수입)량 2040개 중 2037개다. 인공 신장기용 혈액 여과기는 신장 투석 치료 시 매회 교체해야 하는 필수 소모품으로, 만성 신부전 환자의 혈액에서 노폐물과 과도한 수분 등을 제거해주는 역할을 한다. 우리나라는 인공 신장기용 혈액 여과기 대부분을 수입에 의존하고..

삼천당제약이 의약품 제조·품질관리 기준을 지키지 않고 수탁업체에 대한 관리·감독을 소홀히 한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.21일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼천당제약은 최근 제조·품질관리 기준서 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀 등으로 2건의 제조업무정지 처분을 받았다.삼천당제약은 제품별로 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 일부 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.이에 따라 식약처는 삼천당제약의 점비액제 제형에 대해 제조업무정지 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 7월 21일부터 8월 4일까지다.레보드로프로피진 제조는 3개월 7일 정지원료의약품인 ‘레프로진시럽(레보드로프로피진)’과 관련해서는 수탁업체 관리·감독 미흡과 회수계..

휴메디솔이 주원료 시험을 실시하지 않고 제조원을 변경한 뒤에도 이를 신고하지 않아 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험 미실시와 주원료 제조원 변경 미신고로 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.처분 대상은 ▲아이원케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%) ▲드롭오투액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%)이다.두 제품 모두 콘택트렌즈의 세척과 소독, 헹굼, 보존, 습윤 및 단백질 제거 등에 사용하는 의약외품이다. 아이원케어액은 하드콘택트렌즈용이며, 드롭오투액은 소프트·하드콘택트렌즈에 모두 사용된다.제조업무 정지 기간은 7월 15일부터 오는 10월 28일까지다.식약처는 휴메디솔이 의약품 제조 과정에서 신고한 ..

녹십자가 신증후출혈열 예방백신 ‘한타박스주’의 위해성관리계획을 일부 이행하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 과징금 처분을 받았다.식약처는 “한타박스주에 대해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 465만 원을 녹십자에 지난달 30일 부과했다”고 14일 밝혔다.처분 사유는 위해성관리계획 일부 미실시다. 처분에 따른 과징금 납부기한은 이달 28일까지다.위해성관리계획(RMP)은 의약품 허가 단계부터 시판 후까지 안전성 정보를 수집·평가하고 위해성(危害性)을 최소화하는 차원에서 제약사가 수립·이행하는 안전관리 체계다.의약품의 중요한 위해성이나 잠재적 위해성, 부족한 안전성 정보 등을 관리하기 위한 조사와 교육·안내 등 안전조치를 포함한다.녹십자가 한타박스주에 대해 승인된 위해성관리계획 가운데 일부 ..

케어젠이 공급계약 해지 및 계약금액 변경 공시와 관련해 한국거래소로부터 또 다시 불성실공시법인으로 지정됐다.29일 한국거래소에 따르면 케어젠은 이날 코스닥시장 불성실공시법인으로 지정됐다.지정 사유는 단일판매·공급계약 해지에 따른 공시 번복 1건과 단일판매·공급계약 금액이 최초 공시 대비 50% 이상 변경된 공시 변경 1건이다. 이에 따라 케어젠에는 벌점 3점이 부과됐다. 공시위반 제재금은 부과되지 않았으며 공시책임자 교체 요구 대상도 해당되지 않았다.공시번복 대상은 지난 2016년 체결한 탈모방지 및 발모촉진용 신제품 ‘PELO BAUM’(샴푸·컨디셔너·솔루션) 공급계약이다.케어젠은 지난 5월 29일 계약 상대방인 INNOVAHEALTH, AESTHETICS SOLUTIONS LTD의 계약상 주요 의..

하나제약을 비롯해 한림제약, 넥스팜코리아 일부 의약품이 품질 문제로 영업자 회수 조치된다.25일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 하나제약 ‘쿠파린정5밀리그램(와파린나트륨)’은 안정성 시험 부적합(용출)에 따라 영업자 회수 조치된다. 제조번호는 24001(2027-01-24)이다.한림제약 ‘로디엔티정40/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)’은 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적인 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치된다. 제조번호는 7DW002(2026-10-06)이다.넥스팜코리아 ‘글로틴듀오정2.5/850mg(리나글립틴, 메트포르민염산염)’은 불순물(N-nitroso-meglumine) 허용기준 초과 검출로 회수되..

비보존제약이 의약품 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.23일 식약처에 따르면 비보존제약은 제조 및 품질관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 처분은 오는 24일부터 7월 8일까지다.식약처는 “의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 기준서 내용을 준수하지 않았다”고 밝혔다.처분 대상은 액상 시럽제 제조업무다.이번 처분은 제품 품질 이상이나 회수 조치가 아닌 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 과정에서 확인된 위반사항에 따른 행정조치다.비보존제약은 이번 행정처분이 제조 및 품질관리 과정에서의 기록..

유니메드제약이 마약류 취급내역을 법정 기한 내 보고하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 업무정지 처분을 받았다.24일 식약처 행정처분 공개자료에 따르면 유니메드제약은 마약류 취급내역을 마약류통합관리시스템에 정해진 기한 내 보고하지 않고 지연 보고한 사실이 확인됐다.이에 식약처는 유니메드제약에 대해 마약류제조업자 업무정지 3일 처분을 내렸다. 처분 기간은 6월 24일부터 26일까지다.이번 처분은 동일 유형 위반에 대한 2차 처분으로 확인됐다. 식약처는 행정처분 기준에 따라 업무정지 3일을 결정했다.유니메드제약은 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 위치한 전문의약품 제조업체로, 마약류 제조업 허가를 보유하고 있다.마약류 취급자는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 제조·수입·판매·양도·양수 등 모든 ..

한국피엠지제약 생약제제 ‘스틴투엑스정’이 의약품 재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가가 취소됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 한국피엠지제약은 재평가에 필요한 자료를 제출기한 내 제출하지 않아 품목허가 취소 처분을 받았다. 처분일은 지난 8일이며 허가 취소 효력은 22일부터 발생한다.대상 품목은 전문의약품인 ‘스틴투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스)’이다. 스틴투엑스정은 애엽(쑥) 추출물을 주성분으로 하는 생약제제다.식약처는 해당 품목이 재평가에 필요한 자료를 올해 3월 17일까지 제출하지 않았으며, 이번이 세 번째 위반에 해당한다고 밝혔다.이번 처분은 약사법 제33조와 의약품 재평가 실시에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 이뤄졌다. 행정처분 기준에 따르면 재평가 자료 미제출이 반복..

유케이케미팜이 주사제 완제품 출하시험 일부를 실시하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다.19일 식약처에 따르면 유케이케미팜은 지난 4일 생리식염키트주사와 5%포도당키트주사에 대한 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.조사 결과 회사는 생리식염키트주사의 완제품 출하시험 과정에서 확인시험과 순도시험(중금속·비소)을 실시하지 않았고, 5%포도당키트주사는 확인시험을 실시하지 않은 것으로 확인됐다.출하시험은 제조가 완료된 의약품이 품목허가 기준에 적합한지 확인하는 품질관리 절차다. 특히 주사제는 체내에 직접 투여되는 특성상 성분 확인 및 순도, 무균성 등 품질 검증이 필수적으로 요구된다.식약처는 해당 위반에 대해 각 품목 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 총 8280만원을 부과했다..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 회수 및 폐기 관련 준수사항을 위반한 제이케이제약에 대해 일부 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.16일 식약처에 따르면 제이케이제약은 ‘회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반’으로 적발돼 해당 품목에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다. 처분일은 지난 2일이며 제조정지 기간은 오는 16일부터 30일까지다.이번 처분은 약사법 제39조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제90조 제2항 및 약사법 제76조 제1항 제5호 등에 근거해 이뤄졌다.제조업무정지 대상은 총 6개 품목이다. ▲퍼펙트크린아이액(염화나트륨) ▲애니아이멀티액(20% 염산폴리헥사메틸렌비구아니드) ▲이브콘택트렌즈멀티솔루션액 ▲후레쉬드림아이액 ▲듀프렌즈셀라인솔루션 ▲프리미엄크린워시액 등이다.제이케이제약은..

프랑스계 제약사 한국법인인 사노피아벤티스코리아가 희귀질환 치료제 ‘패스터텍주(라스부리카제)’ 제조방법 변경 사항을 허가받지 않은 채 수입한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 제조방법 변경에 대한 허가를 받지 않은 것으로 확인돼 지난 5일 행정처분을 받았다.처분 내용은 해당 품목에 대한 수입업무정지 15일로, 기간은 6월 11일부터 25일까지다. 위반 품목은 ‘패스터텍주 1.5mg(라스부리카제)’이다.패스터텍주는 항암화학요법 과정에서 발생할 수 있는 고요산혈증을 치료하거나 예방하는 생물의약품이다. 주로 백혈병, 림프종 등 혈액암 환자에서 종양용해증후군(Tumor Lysis Syndrome, TLS)으로 인해 혈중 요산 수치가 급격히 상승하는 ..

글래드메딕스 수액세트와 필립스코리아 분만감시장치가 안전 문제로 회수 조치에 들어갔다.11일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 글래드메딕스가 제조한 수액세트 내부에서 이물이 발견돼 영업자가 회수 조치키로 했다.글래드메딕스는 의료기기법 시행규칙에 맞춰 병원 내 이물이 발견된 로트(LOT) 제품을 모두 회수해 회사로 발송하고 있다. 필립스코리아의 경우 분만감시장치인 ‘Philips Avalon’에서 태아 모니터의 스피커 커넥터가 잘못 조립된 사실을 확인, 회수에 나섰다.스피커 커넥터의 잘못된 조립으로 인해 장치 케이블이 하우징에서 빠질 수 있으며, 스피커 출력이 간헐적 또는 영구적으로 손실될 위험이 증가할 수 있다.회사 측은 “계획된 수정 및 시정 조치가 시행될 때까지 의료진은..

식품의약품안전처가 완제품 시험검사 미실시 등 품질관리 위반이 확인된 미래바이오제약에 대해 추가 행정조치에 나섰다.식약처는 지난달 21일 의약품 안전성 속보를 통해 미래바이오제약이 제조한 이모나캡슐 등 20개 품목에 대해 잠정 출하중지 또는 회수·폐기 조치를 시행하고 의료기관과 약국에 적극적인 협조를 요청했다.식약처에 따르면 미래바이오제약은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 위험이 높은 제조소를 대상으로 실시하는 특별기획감시 대상에 포함돼 2025년과 2026년 연속 점검을 받았다.지난해 사전 통보 없이 진행된 점검에서는 완제품 시험검사를 실시하지 않은 사실을 비롯해 다수의 품질관리 위반 사항이 확인됐다. 이에 식약처는 행정처분과 함께 잠정 출하중지, 회수·폐기, 시험검사 명령 등의 조치..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 LG화학 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 ‘로바티탄정’ 일부 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다.식약처는 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 품질 항목이 기준을 초과한 사실을 확인하고 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고 있다고 5일 밝혔다. 회수 명령일은 지난 2일이다.이번 회수는 전체 품목이 아닌 특정 제조번호 제품에 한정된 예방적 조치다. 회수 대상은 로바티탄정 5개 함량 제품이다.구체적으로 ▲로바티탄정 20/160mg(VRD25501) ▲로바티탄정 5/160mg(VRF25501) ▲로바티탄정 20/80mg(VRB25501) ▲로바티탄정 10/160mg(VRC25502) ▲로바티탄정 5/80mg(VRE25502, VRE25503) 등이다.로바티탄정은 고지혈증..

원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다. 회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.5일 식품의약품안전처에 따르면 삼화바이오팜은 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인돼 지난 2일자로 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)’ 취소 처분을 받았다.이번 처분은 2023년 적발된 원료의약품 제조 위반 사례에서 비롯됐다.당시 삼화바이오팜은 일부 원료의약품을 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 회수·폐기 조치를 받았다. 대상 품목은 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 알렌드론산나트륨, 이토프리드염산염, 브롬화..