원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다.

회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 삼화바이오팜은 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인돼 지난 2일자로 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)’ 취소 처분을 받았다.

이번 처분은 2023년 적발된 원료의약품 제조 위반 사례에서 비롯됐다.

당시 삼화바이오팜은 일부 원료의약품을 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 회수·폐기 조치를 받았다.

대상 품목은 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 알렌드론산나트륨, 이토프리드염산염, 브롬화옥틸로늄 등이다.

해당 원료를 사용해 생산된 일부 완제의약품에도 회수 조치가 내려졌다.

이후 식약처는 GMP 실태조사를 실시했고, 조사 과정에서 제조기록서 허위 작성 등 중대한 위반 사항이 확인되면서 생산·판매 중단과 함께 GMP 적합판정 취소 절차에 착수했다.

삼화바이오팜은 이에 반발해 GMP 적합판정 취소 처분에 대한 취소소송을 제기했지만 1심에서 패소했다.

이번 행정처분이 실제 집행되면서 법원의 판단 역시 식약처 손을 들어준 것으로 해석된다.

업계에서는 이번 사례가 식약처의 ‘원스트라이크 아웃’ 정책 기조가 다시 한번 확인된 사례로 보고 있다.

식약처는 제조기록서 조작, 시험성적서 허위 작성 등 데이터 무결성(Data Integrity)을 훼손하는 중대한 GMP 위반에 대해서는 적합판정 취소 등 강력한 제재를 적용하고 있다.

그동안 GMP 적합판정 취소 대상 업체 가운데 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등이 처분을 확정받았으며, 삼화바이오팜까지 포함하면 원스트라이크 아웃 대상 기업 중 네 번째 사례가 된다.