프랑스계 제약사 한국법인인 사노피아벤티스코리아가 희귀질환 치료제 ‘패스터텍주(라스부리카제)’ 제조방법 변경 사항을 허가받지 않은 채 수입한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 사노피아벤티스코리아는 제조방법 변경에 대한 허가를 받지 않은 것으로 확인돼 지난 5일 행정처분을 받았다.

처분 내용은 해당 품목에 대한 수입업무정지 15일로, 기간은 6월 11일부터 25일까지다. 위반 품목은 ‘패스터텍주 1.5mg(라스부리카제)’이다.

패스터텍주는 항암화학요법 과정에서 발생할 수 있는 고요산혈증을 치료하거나 예방하는 생물의약품이다.

주로 백혈병, 림프종 등 혈액암 환자에서 종양용해증후군(Tumor Lysis Syndrome, TLS)으로 인해 혈중 요산 수치가 급격히 상승하는 경우 사용된다.

주성분인 라스부리카제(rasburicase)는 요산을 분해하는 효소제제로 체내 축적된 요산을 빠르게 제거, 급성 신손상 등 합병증 위험을 낮추는 역할을 한다.

식약처는 이번 위반 행위가 약사법 제42조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 제조방법 변경 허가 절차를 준수하지 않은 데 따른 것이라고 설명했다.

의약품 제조방법은 품질과 안전성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 핵심 허가사항으로 분류된다. 이에 따라 제조공정이나 제조소, 원료 관리 방식 등이 변경될 경우 사전에 식약처 변경허가 또는 변경신고를 받아야 한다.

업계에서는 이번 처분이 품질 문제나 안전성 이슈가 확인된 사례라기보다는 허가 변경 절차를 이행하지 않은 규정 위반에 따른 행정조치 성격이 강한 것으로 보고 있다.