식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다.바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.또한 식약처는 그간 변경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전(前) 보고 또는 사후보고(연차보고)를 …

SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 프로젝트의 실행력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 핵심 인재를 영입하고 연구지원 조직을 정비했다.SK바이오사이언스는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 감염병 분야 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 신규 영입했다고 6일 밝혔다. 이번 영입은 R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화하고, 연구기획부터 규제 대응, 비임상 및 GCLP(임상검체분석) 운영까지 전 주기를 아우르는 지원 체계를 구축하기 위해 추진됐다. 이를 통해 회사는 중장기 파이프라인 개발…

삼천당제약 전인석 대표이사가 "지난 3월 24일 공시했던 2500억 원 규모 지분 매각(Block Deal) 계획을 철회한다"고 6일 밝혔다. 대주주로서 세금 납부 재원을 마련하기 위한 기존 계획이 시장에서 불필요한 오해를 불러일으키며 기업 가치에 부정적인 영향을 미치고 있다는 판단이 작용한 것으로 풀이된다.전 대표는 이번 블록딜 취소 배경으로 시장 내 불신 확산과 주주 가치 훼손 우려를 들었다. 당초 지분 매각은 증여세 등 세금 납부를 위한 절차였지만 시장 일각에서는 미국 공급 계약 규모를 과대 포장한 …

미국 트럼프 행정부가 수입 의약품에 최대 100% 관세를 부과하는 정책을 공식화하면서 국내 제약·바이오 업계에 미칠 파장에 관심이 쏠리고 있다.한국은 무역협정 적용으로 15% 관세율이 적용돼 최악의 시나리오는 피했지만, 품목과 사업 구조에 따라 영향이 불가피할 전망이다.지난 2일 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 232조에 따라 수입 의약품에 대한 관세를 부과하기로 했다.이번 조치는 무역확장법 232조에 근거해 특허 의약품과 원료의약품(API)에 최대 100% 관세를 부과하는 것이 핵심이다. 시행 시점은 대형 제약사는 120일 후…

코오롱티슈진 전승호 대표(왼쪽)와 이한국 코오롱생명과학 대표.코오롱그룹 제약과 바이오 계열사에 대웅제약 출신 인사들이 잇따라 포진하면서 단순 인력 영입을 넘어선 전략적 의도가 읽힌다는 분석이 나온다. 연구개발(R&D) 중심 조직에서 글로벌 사업화 중심으로 무게추를 옮기려는 흐름이라는 해석이다.코오롱생명과학은 최근 주주총회와 이사회를 통해 코오롱생명과학 신임 대표이사로 이한국 부사장을 선임했다.연구개발부터 생산, 인허가, 해외사업까지 전(全) 주기 전문가로 대웅제약에서 합성연구와 글로벌 인허가, 해외사업을 두루 담당한 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 사실이 확인된 17개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치할 계획이라고 5일 밝혔다.프로포폴 사용 의료기관의 마약류 취급보고, 저장시설 관리 등 안전관리를 강화하기 위해 3월 5일부터 24일까지 의료기관 30개소를 점검한 결과다.식약처는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 지난해 프로포폴 공급량, 재고량 상위 등 의료기관을 선정하고, 지방정부와 함께 집중점검했다.적발된 17개소의 주요 위반사항은 ▲마약류 취급 보고의무 위반(14건)…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 지난 2020년부터 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석해 불법 마약류 사용 실태조사를 실시하는 현장을 확인하고 연구진 애로사항을 청취했다.불법 마약류 사용 실태조사는 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법 일종으로 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약 양과 종류를 분석하고 하수 유량과 하수 채집지역 내 인구 수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법을 말한다.지난 5년간 전국 인구 50% 이상을 포괄토록 17개 시‧도별 최소 1개 이상 총 34개소 하수처리장을 선정…

한독 면역항암제 ‘민쥬비’가 최근 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다.민쥬비(성분명 타파시타맙)는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 허가받았으며 이번 승인으로 적응증을 확대하게 됐다. 민쥬비는 …

건일바이오팜이 의약품 표시사항을 변경하지 않아 판매업무정지 처분을 받았다.3일 식품의약품안전처에 따르면 건일바이오팜은 '의약품 식별표시 미변경' 위반으로 해당 품목에 대해 1개월간 판매업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 3일부터 5월 2일까지다.이번 행정처분 대상은 아목크라건정375밀리그램(허가번호 제559호, 2014년 3월 11일 허가)과 아목크라건정625밀리그램(허가번호 제560호, 2019년 2월 20일 허가) 등 2개 품목이다.식약처는 약사법 제38조의6 및 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 관련 조…

한독을 비롯해 JW중외제약, 동국제약, 삼성제약, 한림제약 일부 의약품이 회수 조치된다.3일 식품의약품안전처에 따르면 한독 '엑스페인세미정'과 '엑스페인정' 특정 제조단위가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 일일 섭취허용량을 초과해서 영업자 회수 조치된다.제조번호는 XCFD001(2028-06-10), XPFC001(2027-02-15),XPFC002(2027-07-02),XPFC003(2027-12-09) 등이다.JW중외제약 '제이리브현탁액(L-류신,L-발린,L-이소류신)'은 의약품…