식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조사를 속여 반출한 뒤 사용기한을 약 3년가량 연장변조해 시중에 유통한 마스크 유통업자 1명과 마스크 기기설비업자 1명을 '약사법' 위반 혐의로 검찰에 송치하고, 사용기한 경과로 유통·판매가 불가한 보건용 마스크(KF94) 8만2000장을 폐기한다고 16일 밝혔다.식약처 수도권 식의약 위해사범조사TF는 2026년 3월 사용기한 등 표시 변조가 의심되는 보건용 마스크 유통 정보를 입수해 조사에 착수했으며, 유통단계를 추적해 피의자 2명을 검거하고, 이들이 보관 중이던 사용기한 연장‧변…

오스코텍이 수권주식수 확대를 둘러싼 시장 기대와 해석에 대해 신중한 입장을 재확인했다. 최근 투자 유치와 자회사 통합 가능성이 거론되는 가운데,회사는 "주주 동의 없는 추진은 없다"며 선을 그었다.오스코텍은 15일 공식 입장문을 통해 "정관 개정(수권주식수 확대)과 관련해 주주 여러분의 신뢰와 동의를 가장 중요하게 생각하고 있다"며 "충분한 공감과 동의 없이 해당 사안을 추진하거나 구체적 일정을 정해 놓고 있지 않다"고 밝혔다.이어 "최근 보도에 포함된 향후 방향성…

제넥신은 Ichor Medical Systems가 국제상업회의소(ICC) 중재판정부에 제기한 약 2,000억원 규모의 중재 청구에 대해 자사 주장이 전면적으로 인정되고, 아이코어(Ichor) 모든 청구가 기각됐다고 14일 밝혔다.또한 중재 판정부는 제넥신이 지출한 소송비용 전액을 아이코어가 부담토록 결정했다.이번 중재판정은 단심제로서 절차상 중대한 하자가 없는 경우 그대로 확정된다.해당 분쟁은 2024년 5월 아이코어가 ICC에 중재를 제기하면서 시작됐다. 제넥신은 2016년 아이코어와 자궁경부암 치료용 DNA백신 임상에 …

한미약품 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 오토인젝터 제형으로 국내 허가를 받으며 제형 확장에 나섰다. 환자 편의성을 앞세운 투여 방식 변화가 실제 처방과 매출 확대까지 이어질지 주목된다.15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 한미약품은 롤론티스 오토인젝터 제형에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.이번 허가는 기존 프리필드시린지(PFS) 제형에 더해 오토인젝터를 추가, 환자가 직접 투여할 수 있는 환경을 강화했다는 점에서 의미가 크다. 특히 바늘이 외부로 노출되지 않는 구조를 …

의료기관평가인증원은 '환자에게 의약품 투여 전 경로 확인 필요'를 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다고 15일 밝혔다.환자안전 주의경보는 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 경우 동일하거나 유사한 사고의 재발을 방지하기 위해 보건의료기관에 발령한다.이번 주의경보는 의약품을 다른 경로로 투여한 환자안전사고 사례와 함께 재발방지를 위한 권고사항 및 예방활동 사례를 중심으로 구성돼 있다.첫 번째 사례는 뇌내출혈로 혈종제거술을 받은 환자에게 혈전 용해 및 세척을 목적으로 처방된 조직 플라스미노젠 활성인자(tPA)를 배액관…

JW신약은 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY Neoptide Expert)'의 글로벌 인체적용시험 결과가 공개됐다고 15일 밝혔다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 JW신약이 국내에 독점 공급하는 프랑스 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품이다.이번 인체적용시험은 한국을 포함 전 세계 13개국에서 1676명의 소비자를 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구로, 다양한 사례에서 제품 사용에 따른 모발 컨디션 변화를 관찰했다.연구에서는 18세부터 93세까지 다양한 연령층과 여러 피부 타입(Fitzpatrick…

정부가 신약 상용화의 ‘마지막 관문’으로 꼽히는 글로벌 임상 3상 단계에 직접 자금을 투입한다. 대규모 비용 부담으로 국내 제약사들이 임상 2상 이후 기술이전으로 방향을 틀어왔던 구조를 바꾸겠다는 의도다.금융위원회는 14일 ‘국민성장펀드’ 2차 전략을 통해 바이오·백신 분야를 핵심 투자 영역으로 선정하고, 글로벌 임상 3상에 진입한 기업에 대해 직접투자와 대출을 병행하는 방식의 지원을 추진하기로 했다. 상업화 직전 단계에서 자금 부족으로 개발 주도권을 넘겨왔던 기존 한계를 보완하겠다는 취지다.이번 정책은 단순 연구개발 지…

GLP-1 계열 비만치료제가 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정될 전망이다.식품의약품안전처 문은희 의약품관리과장은 14일식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 열린 간담회에서 “지난주 중앙약사심의위원회 회의를 진행했고, GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것이 타당하다는 데 위원 전원이 동의했다”고 밝혔다.이번 안건은 지난 8일 열린 중앙약사심의위원회에서 다뤄졌으며, GLP-1 계열 비만치료제의 사용 실태와 유통 현황 등을 토대로 지정 필요성이 검토됐다. 앞서 식약처와 보건복지부는 사전 협의를 통해 관련 자…

한국팜비오가 마약류 의약품을 인터넷 매체에 광고한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다. 온라인을 통한 마약류 노출이 급증하는 가운데, 당국의 관리·감독 기조가 강화되는 흐름 속에서 나온 조치라는 점에서 주목된다.13일 식품의약품안전처에 따르면 한국팜비오는 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품을 인터넷 매체에 광고한 사실이 확인돼 ‘마약류 수출입업자’ 업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 11일부터 5월 10일까지다.이번 처분은 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 제14조 및 제44조 등에 따른 것으로 마약류 취급자 광고…

삼진제약은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 협약으로 양 기관은 편두통 등 다양한 중추신경계 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 역량을 결합하고, 연구개발 협력에 이은 전문지식 교류 및 업무 연계를 통해 지속적이고 유기적인 협력 체계를 구축할 계획이다.삼진제약과 이대서울병원은 성공적인 신약 개발을 위해 각 기관이 보유하고 있는 핵심 전문 역량을 기반으로 역할 분담 체계를 마련했다.이에 삼진제약은 ▲항체 발굴 및 엔지니어링 ▲후보물질 최적화 ▲in …