미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조시설에 대한 등록 요건을 강화한다. 미국으로 직접 의약품을 수출하지 않더라도 다른 해외 제조소를 거쳐 최종적으로 미국 시장에 공급된다면 FDA 등록과 의약품 목록 등재 대상이라는 점을 명확히 했다.반면 여러 지역에 분산된 소규모 생산시설은 하나의 제조소로 통합 등록할 수 있도록 허용한다. 첨단 제조기술 도입은 촉진하면서 해외 원료 공급망에 대한 추적·감독은 강화하겠다는 취지다.15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 최근 ‘분산 제조 및 특정 해외 제조시설의 의약품 제…

세포치료제 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 주사제형 골관절염 치료제 ‘스페로큐어(speroQure)’국내 임상시험 제1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.이번 임상시험 제1/2a상은 K&L 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 임상 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가, 임상 2a상에 적용할 용량을 결정한다. 임상 2a상은 다기관 및 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행되며 1상에서 확인된 최대내약용…

휴메디솔이 주원료 시험을 실시하지 않고 제조원을 변경한 뒤에도 이를 신고하지 않아 행정처분을 받았다.15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 휴메디솔은 신고 규격에 따른 주원료 시험 미실시와 주원료 제조원 변경 미신고로 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.처분 대상은 ▲아이원케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%) ▲드롭오투액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%)이다.두 제품 모두 콘택트렌즈의 세척과 소독, 헹굼, 보존, 습윤 및 단백질 제거 등에 사용하는 의약외품이다. 아이원케어액은 하드…

중동 지역 무력 충돌이 재격화하면서 나프타를 비롯한 석유화학 원료의 공급망 불안 우려가 다시 커지고 있다. 다만 수액제와 주사기 등 주요 의료제품은 상반기 구축한 대응체계에 힘입어 현재까지 안정적인 수급을 유지하는 것으로 나타났다.14일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 의료제품의 생산량과 수입량, 재고량을 상시 점검하는 한편 중동 정세 변화에 따라 신속 규제지원 연장 여부를 검토할 방침이다.수액제 원료 정상화…평시 수준 생산상반기 중동 사태 당시 가장 먼저 가동된 대응은 수액제 공급망 방어였다.식약…

녹십자가 신증후출혈열 예방백신 ‘한타박스주’의 위해성관리계획을 일부 이행하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 과징금 처분을 받았다.식약처는 "한타박스주에 대해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 465만 원을 녹십자에 지난달 30일 부과했다"고 14일 밝혔다.처분 사유는 위해성관리계획 일부 미실시다. 처분에 따른 과징금 납부기한은 이달 28일까지다.위해성관리계획(RMP)은 의약품 허가 단계부터 시판 후까지 안전성 정보를 수집·평가하고 위해성(危害性)을 최소화하는 차원에서 제약사가 수립·이행하는 안전…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 14일 밝혔다.이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널의약품과의 …

간호계가 변화무쌍한 보건의료 환경에서 간호교육의 질적 도약을 위해 간호사국가시험의 대대적 혁신이 필요하다고 입을 모았다.최근 대한간호협회 주최로 서울 앰버서더 풀만 호텔에서 열린 '2026 간호대학 교수 정책연수'에 참석한 전국 간호대학 교수들은 초고령 사회 진입에 따른 간호교육 혁신 방안을 집중 논의했다.이번 연수 핵심 의제 중 하나는 간호사 국가시험의 대대적인 혁신이었다.임미경 한국보건의료인국가시험원 부장은 “단순 암기 위주 평가에서 벗어나 임상 직무능력과 문제 해결 능력을 종합적으로 검증하는 방향으로 전환할 것”이…

인제대학교 해운대백병원 권역모자의료센터는 최근 병원 대강당에서 부산소방재난본부 구급대원을 대상으로 ‘고위험 임산부 및 소아 응급상황 대응 역량 강화 교육’을 실시했다.이번 교육에는 LG전자 생산기술원과 협력해 운영하는 해운대백병원 3D 바이오프린팅센터와 권역모자의료센터가 공동 개발한 개선형 응급분만 교육모형이 처음 적용됐다. 개선형 교육 모형은 실제 산모의 골반뼈 형태와 자궁 구조를 더욱 정교하게 반영하고, 탯줄과 태반을 추가해 분만 과정을 보다 현실감 있게 훈련할 수 있도록 제작됐다.실습에서는 조현진 권역모자의료센터 센터장이…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발신경병증 치료제 ‘와이누아오토인젝터주 45밀리그램(에플론테르센나트륨)’을 허가했다고 13일 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 나타나는 다발신경병증을 말한다.와이누아오토인젝터주 45밀리그램은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여되며, 간세포 내 TTR 단백질 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다.식약처는 해당 의약품을 글로벌…

화재와 구조·구급 현장에서 국민 생명을 지키는 소방공무원은 발암물질 노출과 외상, 외상후스트레스장애(PTSD) 등 직무 특유의 건강 위험에 지속적으로 노출돼 왔다."질병 예방부터 현장 복귀까지 전주기 관리"그동안에는 일반 의료기관을 이용해야 했지만 소방공무원 직업 특성을 반영한 전문의료체계가 필요하다는 요구가 꾸준히 제기된 이유다. 치료 중심 의료서비스만으로는 직업성 질환 예방과 장기적인 건강관리에 한계가 있다는 지적도 이어졌다.이런 가운데 국내 최초 소방전문공공병원인 국립소방병원이 충북 음성에 정식 개원…