식품의약품안전처가 임상시험 과정에서 임의 맹검 해제와 미승인 모집공고 게재 등의 위반 사항이 확인된 대우제약에 대해 3개월 업무정지 처분을 내렸다.

1일 식약처에 따르면 대우제약은 안구건조증 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질 ‘DWP-DN11’의 임상시험 과정에서 관련 규정을 위반했다.

식약처가 공개한 위반 내용은 ▲임의 맹검 해제 ▲미승인 모집공고 게재 등 2건이다.

해당 임상시험은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행비교 제3상 임상시험’이다.

임상시험에서 이중눈가림(맹검)은 연구자와 시험대상자 모두 투여군 정보를 알 수 없도록 하는 핵심 절차다. 임의로 맹검이 해제될 경우 시험 결과의 객관성과 신뢰성이 훼손될 수 있어 엄격히 관리된다.

또 임상시험 대상자 모집 역시 식약처 승인을 받은 절차와 내용에 따라 진행해야 한다. 승인받지 않은 모집공고를 게시할 경우 대상자 보호와 임상시험 윤리성 측면에서 문제가 될 수 있다.

식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반을 근거로 해당 임상시험에 대해 업무정지 3개월의 행정처분을 결정했다.

한편, 대우제약은 국내 중견 제약사로 안과 분야를 포함한 전문의약품 개발을 추진해왔다.

이번 처분 대상이 된 DWP-DN11은 안구건조증 치료제 개발 프로젝트로 알려졌다.

국내 안구건조증 치료제 시장은 레스타시스, 자이드라 등에 이어 국산신약 개발 경쟁이 이어지는 분야로 최근 제약사들 임상 개발이 활발하게 진행되고 있다.