식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가·심사체계를 240일 목표로 개편하고, 이를 글로벌 신약의 국내 동시 신청 가능성을 높이는 계기로 제시했다.

미국·유럽 허가 이후 국내 신청이 이뤄지던 흐름에서 벗어나, 세계적 신약이 주요 규제기관과 비슷한 시점에 한국 심사에 들어오는 구조를 만들겠다는 설명이다.

식약처는 2일 식약처 출입 전문지 기자단 대상 브리핑을 열고, 규제과학정책추진단과 의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과 등 관련 부서 관계자들이 참석한 가운데 이번 개편 방향을 설명했다.

김영주 규제과학정책추진단장은 240일 허가체계가 단순한 심사기간 단축에 그치지 않고, 국내 허가체계 위치를 바꾸는 의미가 있다고 설명했다.

김 단장은 “과거에는 수입 품목 허가를 신청하려면 해외 허가증명서가 필요했지만, 지금은 관련 규제가 없어졌다”며 “240일 체계가 되면 글로벌 대형 제약사가 개발하는 세계적인 블록버스터 신약이 미국·유럽과 동시에 한국에도 신청될 가능성이 높아진다”고 밝혔다.

이어 “그렇게 되면 완전히 패러다임이 바뀌는 것”이라며 “2~3년 뒤에는 세계적 신약이 미국·유럽보다 한국에서 먼저 허가되는 상황도 생길 수 있다”고 전했다.

식약처는 이를 위해 지난 26일 신약을 비롯해 바이오시밀러, 신기술의료기기를 대상으로 한 의료제품 허가·심사 혁신방안을 발표했다.

이번 방안은 허가·심사인력 195명 확충을 바탕으로 자료 준비 단계부터 심사 단계까지 규제지원을 앞당기는 것이 핵심이다.

허가자료 준비 단계에서 업체에 체크리스트를 제공하고, 허가신청 전에는 대면회의인 Pre-NDA meeting을 운영하며, 심사 단계에서는 동시·병렬 심사와 수시검토·보완체계를 적용한다.

과거에는 허가 접수 이후 품질, 안전성·유효성 등 검토 결과를 종합해 87일 차에 공식 1차 보완을 요청했지만, 개선 체계에서는 25일 차부터 분야별 검토의견을 순차적으로 제공한다.

김 단장은 “기존에는 심사 인력이 부족해 제한된 인력이 품질과 안전성·유효성 자료를 순차적으로 보면서 시간이 많이 걸렸다”며 “앞으로는 심사자료를 여러 명이 나눠 검토해 25일, 45일, 65일 시점에 검토 의견을 제공하고, 업체가 준비되는 대로 보완자료를 제출할 수 있도록 하겠다”고 설명했다.

이어 “식약처와 업체가 피드백을 주고받는 구조가 만들어지면 예측 가능성과 속도가 높아질 것”이라고 말했다.

식약처는 심사 단계에서 수시검토를 운영하는 동시에, 허가 신청 전 대면회의 결과를 공문으로 제공하고 해당 논의를 허가심사 과정까지 연계해 예측 가능성을 높인다. 

“240일 목표제 관건은 자료 완결성”

다만 240일 허가는 모든 신청 건에 자동으로 적용되는 보장 기간은 아니다.

김남수 의약품허가총괄과장은 “허가 신청 자료가 잘 준비돼 들어오는 경우도 있지만, 준비가 안 된 상태에서도 신청될 수 있다”며 “자료가 완결성 있게 갖춰져 식약처에 제출된다면 240일 내 허가를 목표로 추진하겠다는 내용”이라고 설명했다.

체크리스트를 둘러싼 업계 부담도 변수로 남아 있다. 약 100페이지에 이르는 상세 체크리스트를 활용하려면 글로벌 제약사와 국내 허가 담당자가 자료 확보와 본사 협의를 거쳐야 하기 때문이다.

김소희 순환신경계약품과장은 글로벌 신약 심사 과정에서 보완이 발생했거나 자료 준비에 시간이 걸렸던 항목도 체크리스트에 포함했다고 밝혔다.

김 과장은 “미국이나 유럽에서 허가가 났다고 해서 그 증명서를 보는 것이 아니라, 우리나라 규정에 맞게 자료가 들어왔는지를 검토하는 것”이라며 “글로벌 회사 중에는 미국·유럽 허가 패키지를 그대로 제출하는 경우도 있지만, 일부 자료만 내고 보완이 나오면 그때 추가로 제출하는 경우도 있다”고 말했다.

이어 “체크리스트를 보면 허가 신청 전에 전체 자료를 구비해야겠다고 판단할 수 있어 국내사뿐 아니라 글로벌사에도 도움이 될 수 있다”며 “다만 기존에 없던 제도인 만큼 RA 담당자들이 본사에서 받은 자료를 일일이 확인해야 하는 부담은 있을 수 있다”고 전했다.

식약처는 지난 1일부터 허가 신청 전 대면회의를 운영하고 있다. 업체가 사전에 허가자료를 점검할 수 있도록 한 뒤, 오는 10월 1일부터 접수되는 허가신청에 240일 목표 체계를 적용한다.

김남수 과장은 “허가 신청 전(前) 대면회의를 통해 준비가 잘 돼 있다고 판단되면 9월에 허가 신청이 들어오더라도 240일을 목표로 준비할 것”이라며 “다만 규정상 적용 기준은 10월 1일 접수분”이라고 설명했다.

한편 이번 체계는 바이오시밀러와 신기술의료기기에도 적용된다.

식약처는 바이오시밀러심사과 신설과 인력 보강을 통해 전담 심사 여건을 마련했으며, 신기술의료기기도 같은 절차로 240일 내 허가를 목표로 한다. 소프트웨어 형태 의료기기도 신기술의료기기에 해당하는 경우 적용 대상에 포함된다.