체외진단기기 선(先) 진입·후(後) 평가 '유명무실'
구교윤기자 2021-09-03 05:47
[데일리메디 구교윤 기자/수첩] 정부가 의료기기 규제개혁을 위해 발표한 '선(先) 진입·후(後) 평가' 제도가 유명무실하다는 주장이 적잖게 제기되고 있다.
제도 법제화를 위한 첫단추인 개정안조차 마련하지 못해 체외진단기기 업체들이 제품을 개발해도 판로를 확보하지 못하는 상황이다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 체외진단기기 역할이 중요해진 상황에서 정부가 적극적으로 나서야 한다는 지적이다.
의료기기는 정부 규제가 크게 작용하는 분야 중 하나다. 때문에 업체들은 새로운 의료기기를 출시하기 위해서는 까다로운 절차를 거쳐야 한다.
먼저 식품의약품안전처에서 품목허가를 받고, 이전 기술 여부를 확인한다. 이후 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 제품..