"글로벌 첨단재생의료 산업이 급성장하고, 우리나라도 첨단재생의료를 미래 먹거리로 꼽고 있지만 높은 규제 벽으로 인해 발전이 더디고 있다."
글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 규제 완화와 더불어 첨단재생바이오법 개정안 통과가 절실하다는 주장이 의료계와 제약바이오업계에서 지속적으로 제기되고 있다.
한국제약바이오헬스케어연합회는 16일 서울 영등포구 국회도서관에서 '대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화'를 주제로 제5차 포럼을 진행했다.
첨단재생의료란 사람의 신체 구조나 기능을 인체세포 등을 이용해 대체하는 질병 치료법을 말한다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등이 있다.
글로벌 첨단재생의료 산업 규모는 2022년 242억4000만 달러를 기록했으며, 오는 2032년 1747억2000만 달러로 약 7배, 연평균 22.8% 성장할 것으로 전망된다.
이에 따라 글로벌 국가들은 적극적인 투자와 관련 법, 패스트트랙 제도 등으로 산업 발전을 위해 노력하고 있으며, 우리나라는 첨단재생바이오법을 제정해 운영하고 있다.
하지만 국내의 경우 각종 규제와 복잡한 절차로 인해 산업 발전에 어려움을 겪고 있어 업계 여·야당 모두 법 제정 본래 취지에 부합토록 개정안을 발의한 상태다.
"규제로 인해 연구자 주도 임상 연구 활성화 어려운 실정"
"관련 규제 선진화하고 담당 전담조직 육성 필요"
강형진 서울대학교 소아청소년과 교수는 "우리나라에서는 연구자 주도 임상연구가 아직 활성화되지 않았고, 첨단바이오법 시행 이후에도 관련 규제로 많은 연구가 이루어지지 못하고 있다"고 지적했다.
이어 "고가 약제들을 외국에만 의존하게 되면 향후 국가 경제적으로도 문제가 생길 수 있다. 우리나라에서도 노바티스 '킴리아'같은 혁신 신약이 개발되기 위해서는 연구자 주도 임상연구를 활성화돼야 한다"고 강조했다.
그러면서 "회사 주도의 임상시험뿐만 아니라 연구자 주도 임상연구 관련 규제를 선진화하고 정부 담당 조직과 관련 인력을 육성하는 것이 필요하다"며 "'복지부 검토→식약처 검토→복지부 승인'으로 절차가 바뀌면 더 많은 연구가 이루어질 것"이라고 말했다.
김건수 큐로셀 대표도 이에 공감하며 "규제 완화가 이루어져야 한다"고 강조했다.
김 대표는 "큐로셀이 2021년 국내에서 처음으로 CAR-T 임상시험을 시작했는데 CAR-T 치료제 개발에 있어서 국내 기업들이 경쟁력을 갖기 위해서는 적은 비용으로 짧은 시간 안에 임상시험을 시작할 수 있도록 규제 정비가 필요하다"고 말했다.
이어 "현재 CAR-T 임상시험을 개시하기 위한 국내 규제 수준은 매우 높은 수준"이라며 "새로운 임상시험을 준비하는 데 기초연구를 제외하더라고 최소 2~3년, 대략 100억 원 수준의 비용이 소요된다"고 지적했다.
김 대표는 "높이뛰기에 비유하면 노바티스, 얀센 등 CAR-T 치료제에 수천억 원을 쏟아부은 기업들은 정해진 바를 쉽게 뛰어넘는다. 하지만 우리는 초등학생과 같은 운동능력을 갖고 있는데 똑같은 바를 넘어야 하니 현실적으로 힘들 수밖에 없다"고 토로했다.
그러면서 "규정이 원칙적으로는 타당하지만, 국내 기업 육성을 위해서는 현실을 반영해야 할 필요가 있다"고 덧붙였다.
김호원 GC셀 CTO는 환자 접근성을 높이는 방향으로 개정이 이뤄져야 한다고 강조했다. 김 CTO는 "안정성과 유효성이 정부 공식 기관으로부터 인정을 받으면 의료기관 재량에 따라 시술할 수 있도록 개정돼야 한다"며 "환자들이 신속하게 접근할 수 있는 게 중요하다"고 말했다.
정부 부처도 공감했다. 김민조 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 TF 팀장은 "고위험 임상 연구 등 다양한 연구 용역을 실시하고 있으며, 결과가 나오는 대로 이해관계자 협의를 통해 해결책을 강구하겠다"고 말했다.
이어 "식약처 허가 심사 기준은 미국, 유럽 등 국제 기준에 따라 이뤄진다. 국제 기준과 다르게 가는 건 아니다"며 "기업에서 애로사항이 있으면 열린 자세로 듣고 있으니 말씀해 주시면 협의, 조정이 가능하지 않을까 싶다"고 밝혔다.
김영학 보건복지부 재생의료정책과 과장은 "정부도 개선 방안에 대해 공감하고 있고, 국회에서 많은 관심을 가져줘서 개정안이 발의됐다"며 "우리나라에서 기존에 보기 힘들었던 제도가 도입되는 방향으로 논의 중이다"고 말했다.
이어 "모든 활동이 궁극적으로 환자들 삶의 질을 높이는 방향으로 가야 한다"며 "좀 더 빠르고 효율적으로 치료 기회를 제공해서 환자들이 생활에 복귀하는 데 도움을 주기 위해 정부는 지속적으로 고민하고 개선해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
문수연 기자 (
