종근당이 고혈압 복합제인 '텔미누보정'의 저용량 품목 허가를 획득했다. 라인업 확대를 통해 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 성장세를 이어간다는 전략이다.

식품의약품안전처는 최근 종근당의 '텔미누보정20/1.25mg(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)'을 허가했다고 밝혔다.

텔미누보정은 베링거인겔하임의 '트윈스타정(성분명 텔미사르탄·암로디핀)'에서 암로디핀 대신 에스암로디핀과 텔미사르탄 성분을 결합한 복합제다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 원외처방액 500억원 이상을 기록했다. 올해 1분기 처방액은 전년보다 3.5% 증가한 138억원으로 집계됐다. 

종근당은 지난 2013년 텔미누보40/2.5mg 40/5mg, 80/2.5mg 3개 용량을 허가받았다. 이어 2015년 고용량인 80/5mg 품목을, 2024년에는 20/2.5mg 용량을 추가해서 총 5개 용량을 보유하고 있다.

여기에 저용량 품목인 20/1.25mg 용량을 추가하며 라인업 확장에 나선 것이다. 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 경쟁사들도 보유하지 못한 품목이다.

고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 저용량 복합제 요건을 충족하면서 환자 치료에 새로운 선택지가 될 수 있을 것으로 보인다.

실제, 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 결과에서 좋은 성적을 냈다.

텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다.

95% 신뢰구간 상한값이 허용 한계인 3mmHg보다 작아 혈압 강하 효과에 있어 비열등함을 입증했으며, FAS(Full Analysis Set) 분석 결과에서도 동일한 경향이 나타났다.

종근당 측은 "하반기 국내 시장 출시를 목표로 하는 텔미누보정20/1.25mg은 표준치료용량 미만으로 조합한 복합제"라며 "고혈압 환자 초기 치료에 있어 안전하고 효과적인 선택지가 될 것"이라고 전했다.