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지난해 출범한 박근혜 정부는 신성장동력 산업으로 의료기기를 꼽았다.
이에 센터는 2014년을 도약의 원년으로 삼고 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 활동을 전개할 방침이다.
국내 의료기기 시장규모는 지난 2012년 기준 4.6조원으로 2008년 이후 연평균 6.1% 성장했다.
다른 산업 분야에 비해 성장 폭이 큰 편이며, 인력수요는 2020년까지 지금의 3배 이상이 필요할 것으로 예상된다.
급성장하는 의료기기 시장에 능동적으로 대처하기 위해 센터는 사업영역을 확장하고 조직을 확대 개편하는 등 업체를 지원하기 위한 다양한 사업을 펼치고 있다. 그러나 아직 센터에 대한 인식이 부족해 업체들이 적절하게 활용하고 있지 못한 점이 아쉬움으로 남는다.
주요 사업내용을 보면 ▲국제규격 연구 및 교육 · 홍보 ▲부작용 등 안전성정보 분석 · 관리 ▲신속제품화를 위한 임상시험 지원 ▲의료기기 품질관리(GMP)교육 ▲규제과학전문가(RA: Regulatory Affairs)교육 및 자격인증제 운영 ▲현장 맞춤형 기술지원 사업 등이다.
첫째, 국제규격 연구 및 교육 · 홍보 사업은 급변하는 의료기기 국제규격 동향에 신속히 대처할 수 있도록 초점을 맞췄다. 세계 시장의 높은 벽을 극복할 수 있도록 IEC, ISO 등의 국제규격 동향을 수집 · 분석하고, 가이드라인을 제공해 국산제품의 해외시장 진출을 돕는다.
둘째, 의료기기 부작용 보고 활성화 및 부작용 관리체계 선진화를 통해 의료기기 업체의 부작용 등 안전성 정보 DB 구축 사업을 하고 있다. 사용자 및 소비자를 대상으로 한 교육 · 홍보도 병행하고 있다.
셋째, 의료기기 개발 및 신속제품화를 위한 임상시험 지원과 관련해 신제품 개발 단계에서부터 임상시험 계획서 작성 및 품목별 임상시험 가이드라인제공 등 기술지원을 하고 있어 새로운 의료기기가 신속하게 제품화가 될 수 있도록 지원하고 있다.
넷째, 의료기기 업체에게 위험관리 등 품질관리 체계에 대한 수준별 눈높이 교육을 실시하고 있다. 생산하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 될 수 있도록 교육을 강화해 나갈 예정이다.
다섯째, 현장 맞춤형 기술지원 사업은 업체에서 가장 선호하는 사업이다. 신규 및 영세업체를 중심으로 집중 지원하고 있으며, 업체의 자생력을 강화하여 해외진출 및 업체 수준의 전반적 상향평준화를 목표로 하고 있다.
여섯째, 규제과학전문가(RA) 교육과정은 2014년 신규사업이다. 인·허가 해외인증 등 분야별 특화된 전문 심화교육으로 실무역량을 갖춘 검증된 인재를 체계적으로 육성·배출한다. 의료기기 전문인력 부족현상을 해소하고 업체가 컨설팅 의존도를 낮추고, 자생력을 강화해 시장진입의 고비용 부담을 해소할 것으로 전망된다.
또한, 아직 관련 법령 개정 중에 있으나 역점사업으로 추진 중인 ‘의료기기 인증원’ 도입은 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기에 대한 허가(신고) 업무를 센터가 식약처로부터 위탁받아 수행하는 사업이다.
일부 선진국 및 EU국가는 이미 실시중인 제도이다. 민간인증제가 시행되면 의료기기 허가 병목현상이 해소되고 허가 기간 또한 크게 단축될 것으로 기대된다.
이처럼 설립 3년차를 맞은 센터는 의료기기 인·허가 등 관련 토탈서비스 지원체계를 구축하고 2020년 의료기기 강국 도약을 선도하는 전문기관으로 거듭나기 위해 전임직원이 혼신의 노력을 기울이고 있다. 업계의 적극적인 문의와 사업 참여를 당부 드린다.
데일리메디 기자 (
