▲업체명
성원애드콕제약
▲제품명
이소탐연질캡슐(이소트레티노인)
▲위반내용
위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’에 대해 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니해 2023년 2월 1일까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 않았다.
수집된 안전성정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성ㆍ위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 않아 2023년 2월 1일까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 않아 2차 위반했다.
▲처분사항
의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’에 대해 해당 품목 판매업무정지 3개월 15일을 처분. 처분기간은 2023년 3월 3일~2023년 6월 17일까지다.
▲처분일
2023-02-17
▲공개종료일
2023-09-16
데일리메디 기자 (
