국내 최상위 의료기관 중 하나인 서울아산병원이 임상시험심사위원회(IRB) 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원은 약사법 및 관련 시행규칙 위반을 이유로 식약처로부터 구랍 31일 경고(1차) 행정처분을 받았다.

이번 처분은 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 중 임상시험심사위원회(IRB) 심의 절차를 위반한 데 따른 것이다.

IRB 심의 절차 위반이란 사람을 대상으로 하는 임상시험을 진행하면서 법적으로 정해진 심의와 승인을 제대로 받지 않거나 심의 절차를 지키지 않은 경우를 말한다.

이는 의약품 임상시험 신뢰성을 훼손하고 시험대상자 안전을 위협할 수 있어, 경우에 따라 업무정지 등 강도 높은 행정처분 대상이 된다.

특히 서울아산병원이 국내외 다수 임상시험을 수행하고 있는 대형의료기관인 만큼 병원 측 후속 조치 및 재발 방지 대책에 이목이 쏠린다.