유케이케미팜이 주사제 완제품 출하시험 일부를 실시하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다.

19일 식약처에 따르면 유케이케미팜은 지난 4일 생리식염키트주사와 5%포도당키트주사에 대한 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.

조사 결과 회사는 생리식염키트주사의 완제품 출하시험 과정에서 확인시험과 순도시험(중금속·비소)을 실시하지 않았고, 5%포도당키트주사는 확인시험을 실시하지 않은 것으로 확인됐다.

출하시험은 제조가 완료된 의약품이 품목허가 기준에 적합한지 확인하는 품질관리 절차다. 특히 주사제는 체내에 직접 투여되는 특성상 성분 확인 및 순도, 무균성 등 품질 검증이 필수적으로 요구된다.

식약처는 해당 위반에 대해 각 품목 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 총 8280만원을 부과했다.

의약품 공급 중단에 따른 의료현장 영향을 고려해 제조업무정지 대신 과징금 처분이 이뤄진 것으로 보인다.

이번 처분은 최근 식약처가 의약품 제조·품질관리(GMP) 규정 준수 여부에 대한 점검을 강화하는 가운데 나왔다.

출하시험 미실시는 실제 제품 품질 문제 발생 여부와 별개로 품질보증 체계 신뢰성과 직결되는 사안이다.

업계에서는 생리식염주사제와 포도당주사제 등이 의료기관에서 가장 기본적으로 사용되는 기초 수액제인 만큼 제조·품질관리 절차 준수가 매우 중요한 것으로 보고 있다.