녹십자가 신증후출혈열 예방백신 ‘한타박스주’의 위해성관리계획을 일부 이행하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 과징금 처분을 받았다.

식약처는 “한타박스주에 대해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 465만 원을 녹십자에 지난달 30일 부과했다”고 14일 밝혔다.

처분 사유는 위해성관리계획 일부 미실시다. 처분에 따른 과징금 납부기한은 이달 28일까지다.

위해성관리계획(RMP)은 의약품 허가 단계부터 시판 후까지 안전성 정보를 수집·평가하고 위해성(危害性)을 최소화하는 차원에서 제약사가 수립·이행하는 안전관리 체계다.

의약품의 중요한 위해성이나 잠재적 위해성, 부족한 안전성 정보 등을 관리하기 위한 조사와 교육·안내 등 안전조치를 포함한다.

녹십자가 한타박스주에 대해 승인된 위해성관리계획 가운데 일부 의무를 이행하지 않으면서 행정처분 대상이 된 것으로 풀이된다.

다만 이번 처분은 판매업무정지 1개월을 과징금으로 대체한 것으로, 해당 제품 판매가 실제로 중단되는 것은 아니다.

한타박스주는 한탄바이러스를 불활화해 만든 신증후출혈열 예방백신이다.

신증후출혈열은 감염된 설치류의 배설물 등에 포함된 바이러스가 호흡기를 통해 인체에 들어오면서 발생하며 발열과 출혈, 신장 기능 저하 등을 유발할 수 있다.