증례 수 확보를 위한 의료기기 시판 후 조사기간 연장 시 관련 절차가 간소화된다. 의료기기 제품 특성을 고려한 합리적인 조사 증례 수 산정도 허용된다.신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 정비하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 제도 개선에 나선 것이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 이 같은 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 행정예고하고, 내달 7일까지 의견조회에 들어간다.'시판 후 조사'란신개발의료기기 또는 희소의료기기의 경우 해당 제품이 …

식품의약품안전처가 국내 임상시험 분야 규제개선을 위해 규제전문가와 협업에 나선다.식약처는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다고 18일 밝혔다.협의체는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했다. 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최됐다.이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 …

9개월가량 임기를 남겨둔 대한의사협회 이필수 회장이 탄핵 위기에 놓였다. 각종 의료현안으로 바람잘 날 없는 의료계가 또 다시 탄핵 추진 소용돌이에 휩싸였다.의협은 오는 7월 23일 오후 3시 서울 의협회관에서 임시대의원총회를 열고 집행부 불신임안과 비상대책위원회 구성안에 대한 표결을 진행한다.이번 탄핵안 추진은 김영일 대전시의사회장이 대의원 82명에게 받은 동의서를 지난 7일 제출하면서 본격화됐다.박성민 대의원회 의장은 "제41대 집행부가 정부와 다양한 의료 현안에 관한 의료협의체를 구성, 논의하는 과정에서 터져 나온 …

충청북도의사회가 청주시 오송읍 궁평 지하차도 터널 사고 현장을 방문, 진료 활동을 펼쳤다고 17일 밝혔다.충북의사회는 지난 16일 갑작스런 폭우로 인명 사고가 발생한 궁평 지하차도 현장에 사망자 분류를 비롯한 진료 의사가 부족하다는 청주시 상당보건소와 흥덕보건소 연락을 받고 긴급 진료팀을 꾸려 지원에 나섰다.긴급 진료팀은 양승덕 청주시의사회장을 비롯해 김성택·조용학·이진근 회원이 자원했다.어효수 충북의사회 사무처장은 "긴급 진료팀은 사망자 수색 작업을 지켜보면서 밤 늦게까지 진료 지원활동을 계속할 계획"이라고 …

대구파티마병원 응급의학과 전공의 피의자 입건과 관련해 환자 치료에 대한 결과를 의사에게 떠넘기는 사건이 지속 생길 경우 응급의료진 대량 이탈 및 지원율 하락이 심화될 것이라는 경고가 나왔다.대한응급의학과의사회는 16일 서울 용산구 드래곤시티호텔에서 기자간담회를 열고 이 같은 목소리를 냈다.이형민 회장은 "현재 부각되는 중증환자 응급실 이송 지연과 환자 거부는 응급실 문제가 아닌 배후 진료 등 최종 치료 인프라 부족에서 비롯됐다"고 말했다.이어 "현재 응급의학과 의사 혼자서 근무하는 응급실이 전체의 5…

대한의사협회 이필수 집행부에 대한 불신임을 다루는 임시 대의원총회가 오는 7월 23일 오후 3시 서울 의협회관 지하 1층 대강당에서 개최된다.의협 대의원회 운영위원회는 지난 15일 제39차 회의에서 이필수 회장을 비롯해 이정근 상근부회장, 이상운 부회장 3인에 대한 불신임 안건 처리를 위한 임총 일정을 결정했다. 임총에서 다뤄질 안건은 △회장 불신임 △임원 불신임 △대의원회 산하 비상대책위원회 구성 총 3건이다.불신임안은 대의원 83명의 동의를 얻어 요건(재적대의원 242명 중 3분의 1이상 동의)이 충족됐다.임총에서 회장 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독이 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(성분명 비가바트린)’에 대한 사전예방적 차원의 회수 조치를 실시한다고 16일 밝혔다.일부 사브릴정 주성분 비가바트린에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 지난 14일부터 해당 원료로 제조된 1개 제조번호 제품에 대한 영업자 회수를 진행한다.회사 측은 이탈리아 소재 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 발생한 것으…