식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 발간했다고 8일 밝혔다. 

국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 인증 제도를 안내하기 위한 목적이다. 

최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, 안내서에는 ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등이 담겨 있다.

또한 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 대상업체를 11월 중 선정할 계획이다.

식약처는 "이번 바이오의약품 원료물질 인증체계 마련을 통해 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 전했다.

한편, 바이오 소부장 국산화 지원사업은 세포주, 배양 배지, 저장용기 등 바이오의약품 제조·생산에 활용되는 소재·부품·장비를 총칭하며, 바이오산업의 안정적 공급망 생태계 구축 및 생산주권 확보를 위해 핵심품목 R&D 투자·지원한다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기