의약품 유사 포장으로 인한 의약품 조제 및 투약 사고를 방지하기 위해 규제당국이 가이드라인 마련을 위한 연구용역에 착수했다. 

지난 10일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 유사 포장 문제가 지적됐다. 

최보윤 국민의힘 의원은 "용량이 다르거나 다른 의약품임에도 불구하고 포장과 디자인이 매우 유사한 경우가 많다"면서 "제약사의 자율적인 개선 노력만으로 한계가 있으니 식약처가 나서야 한다"고 지적했다. 

의약품 유사 포장 문제는 그동안 약계에서 꾸준히 문제제기해 온 이슈이기도 하다. 약국에서 비슷한  라벨로 조제 시 혼동하는 경우가 왕왕 있었기 때문이다.

대한약사회는 겉포장이나 사용기한, 제조번호 음각 표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합해 개선을 요구하기도 했다. 

그러나 식약처 가이드라인이 없는 상황이라 제약사들의 자발적인 시정 조치가 있을 때만 문제를 해결할 수 있었다.  

오유경 식약처장은 국감에서 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다"고 발언했다.

실제 식약처 연구관리시스템에 '2025년 제1차 식약처 용역연구개발과제 주관연구기관 공모' 공고가 올라왔다.

의약품관리과가 진행하고 있는 이번 연구는 '의약품 전자적 설명서(e-라벨)' 사업과 '의약품 유사포장 방지' 등 2개 과제를 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 실시할 예정이다.

의약품 유사포장 가이드라인 마련을 목표로 1차 년도에는 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등에 대한 조사·분석을 한다.

이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인을 마련한다.

가이드라인은 제약업계에서 용기나 포장 제작 시 참고할 수 있는 모범 사례, 부적절한 사례 등 관련 시각 자료를 구체적으로 제시할 수 있도록 할 계획이다.

식약처는 "의약품 유사포장 방지를 통한 환자안전 사고 예방을 기대한다"며 "의·약전문가단체, 소비자단체 등의 의견 수렴을 통해 합리적인 개선 방안을 도출하겠다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기