의사
신약 임상시험 참여 도중 급성백혈병 진단을 받고 사망한 사건이 올해 식품의약품안전처 국정감사에서 집중 조명됐다. 실제 신약 임상시험 중 사망자 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다.
최근 국회 보건복지위원회 소속 김남희 더불어민주당 의원은 식약처 국감에서 의사 권유로 임상시험에 참여한 뒤 급성 백혈병으로 사망한 피해 사례를 공개했다.
해당 신약은 암젠과 아스트라제네카가 공동 개발 중이었으며 암젠이 주도했다. 만성특발성 두드러기 적응증 대상의 2a상으로 한림대강남성심병원에서 진행됐다. 해당 임상은 종료됐다.
신약 임상시험 주도한 암젠코리아와 사망자 가족 '소송 진행'
유족들은 편지를 통해 "의사 권유로 신약 임상시험에 참여한 가정의 가장이 급성백혈병 발병으로 2년간 끔찍한 투병 끝에 비참하게 사망했다"고 전했다.
그러면서 "의사, 해당 제약사는 2년 동안 환자 상태를 단 한번도 확인하지 않은 채 원인 분석도 없이 본인들 책임을 전가하고 회피하기 급급했다"며 "다시는 이런 일이 생기지 않기를 바란다"고 호소했다.
현재 신약 임상을 진행한 암젠코리아와 사망자 가족은 소송을 진행 중이다. 신수희 암젠코리아 대표는 이번 국정감사에서 이번 사안에 대해 소명할 예정이었으나, 감사 개시 전(前) 증인 출석 요구가 철회됐다.
암젠코리아 측은 "현재 소송이 진행 중인 사안으로 공식적인 입장 발표는 어렵다"면서 "소송 결과를 지켜봐야 한다"고 말을 아꼈다.
김남희 의원은 "제약사와 의사는 유가족에게 임상시험과 사망 간 인과관계를 밝히라고 했는데, 효과에 대한 기존 자료가 없어 불가능에 가깝다"고 비판했다.
사망자 이상반응 최다 '폐렴 '…국회 "식약처 무관심이 사태 키워" 질타
서미화 더불어민주당이 식약처에서 받은 자료에 따르면 신약 임상시험 중 사망 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 늘어나고 있다.
사망자는 2019년 34명, 2020년 33명, 2021년 35명에서 2022년 42명, 지난해 61명으로 늘었으며 올해는 8월까지 벌써 41명이다.
같은 기간 입원 환자도 256명, 298명, 426명, 466명, 621명으로 증가했으며 올해도 8월까지 480명 발생했다.
2019년 이후 제약사의 신약 임상시험 참여자 246명이 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 숨진 것으로 집계됐다.
사망자 246명의 이상반응은 폐렴이 100건으로 가장 많았다. 이어 원인 불명의 사망사건 27건, 호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련 23건, 패혈증 21건, 그 외 뇌염 및 복막염 ,등 감염 관련 19건 등이다.
최근 5년간 SUSAR로 인한 사망 사례를 가장 많이 보고한 제약사는 한국아스트라제네카였으며 한국로슈와 한국화이자제약이 뒤이었다.
이어 글로벌 CRO기업인 아이콘클리니컬리서치코리아, 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아, 한국아이큐비아가 뒤를 이었다.
김남희 의원은 "식약처 무관심과 소극적 행정으로 임상시험 피해를 제대로 구제하지 못하고 있다"며 "임상시험 책임보험은 제대로 작동하지 않았고, 식약처는 이를 확인조차 안했다"고 지적했다.
이와 관련, 오유경 식약처장은 "임상시험 계획을 승인할 때 책임보험 가입 여부를 확인하고 있다"면서 "해당 사항은 임상시험 관리기준에 적합하게 진행됐으나 의뢰자와 보고자 사이에 소송이 일어나는 것으로 알고 있다"고 답변했다.
오 처장은 이어 "5월부터 의뢰자가 보상 신청 절차를 준수하고 있는지 그 결과를 식약처로 회신하는 새로운 절차를 만들었다"며 "보상 절차를 더 면밀하게 챙겨보겠다"고 답했다.
양보혜 기자 (
