식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책·GMP·갱신 등을 확대·개편하여 산업계와 현장 중심 소통을 강화하기 위한 ‘의료기기 허가·심사 소통단(코러스메디)’을 11일 서울 중구 연세세브란스빌딩에서 개최한다고 밝혔다.지난해 5월부터 운영된 코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로, 올해부터 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설해 총 9개 분과로 확대 운영하고, 관련 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다.9개 분과는 ▲…

데노수맙 바이오시밀러 시장에서 셀트리온제약과 삼성바이오에피스 간 병원 채택 경쟁이 본격화되고 있는 가운데, 초기 처방 시장에서 셀트리온제약이 비교적 빠르게 병원 네트워크를 확보하고 있는 것으로 나타났다.11일 데일리메디 취재를 종합하면 데노수맙 바이오시밀러 시장에서 셀트리온제약이 삼성바이오에피스보다 주요 대학병원 및 종합병원 채택에서 앞선 것으로 나타났다.셀트리온제약 스토보클로는 서울아산병원 제189차 약물선정위원회(2025년 11월)를 통과해 원내·외 처방 가능 의약품 목록에 포함됐다.또한 스토보클로…

삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 손잡고 글로벌 최고 수준 오픈 이노베이션 프로그램인 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL) 국내 거점을 설립한다.삼성바이오로직스는 릴리와 국내 유망 바이오텍 육성을 위한 오픈 이노베이션(Open Innovation) 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 이번 협약에 따라 LGL의 신규 거점을 인천 송도국제도시에 설립한다.글로벌 제약사의 수준 높은 오픈 이노베이션 프로그램이 국내 업체와 협력해 한국에 진출하는 첫 사례이자, LGL의…

연세대학교 치과대학 치과병원이 임상시험 심의 절차 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.11일 식약처 의약품 행정처분 공개 자료에 따르면 연세대 치과대학 치과병원은 임상시험심사위원회(IRB) 심의 규정을 위반한 사실이 확인돼 '경고(1차)' 처분을 받았다.처분은 약사법 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 위반에 따른 조치다.식약처는 약사법 제34조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 해당 기관에 행정처분을 내렸다.다만 처분 수위는 경고로 업무정지나 과징금 등 추가 제재는 포함되지 않았다.식약처는 이번 처…

인공지능(AI) 기반 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 글로벌 기관투자자로부터 총 625억 원 규모 투자를 유치했다.로킷헬스케어는 "글로벌 사모펀드와 자산운용사 등이 참여한 투자 유치를 통해 글로벌 시장 확장에 필요한 자금을 확보했다"고 10일 밝혔다.이번 투자에서 외국 자본 비중은 약 72%로, 전체 625억 원 중 450억 원이 해외투자자 자금이다.세부적으로는 ▲Weiss Asset Management 300억 원 ▲Oasis Management 70억 원 ▲Pacific Alliance Group(P…

글로벌 자가면역질환 항체 치료제 개발 전문기업 아이엠바이오로직스는 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과, 최종 공모가를 희망범위(1만9000~2만6000원) 상단인 2만6000원으로 확정했다고 10일 밝혔다.이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 2333곳이 참여해 839.23대 1의 경쟁률을 기록했다.이에 최종 공모금액은 520억 원, 공모가 기준 시가총액은 약 3842억 원이 될 전망이다.특히 의무보유 확약 비율이 역대급 수준을 나타냈다. 미국의 이란 공습으로 금융시장의 불확실성이 극대화된 3월초에 진행된 수요예측임에도 …

코스닥액티브 ETF 두 종목이 같은 날 상장한 가운데 상장 첫날 수익률에서는 삼성 코액트(KoAct) 코스닥액티브 ETF가 타임(TIME) 코스닥액티브 ETF를 앞선 것으로 나타났다.두 상품 모두 바이오 기업을 다수 편입했지만 포트폴리오 구성 방식에서 차이를 보였다.10일 금융투자업계에 따르면 삼성액티브자산운용과 타임폴리오자산운용은 이날 각각 'KoAct 코스닥액티브 ETF'와 'TIME 코스닥액티브 ETF'를 신규 상장했다.상장 첫날 수익률은 KoAct 코스닥액티브가 11.94%, TIME 코스닥액티브는 4.13%를 기록…

한독과 웰트가 3월 14일 세계 수면의 날을 맞아 진행한 미디어 브리핑에서 양사 협력 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’ 향후 개발 계획과 성장 전략을 공개했다.‘슬립큐’는 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 진료 후 처방을 통해 사용할 수 있으며 환자는 6주간 수면제한 및 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다.‘슬립큐’는 통합심사 1호 혁신의료기기로, 지난 2023년 식품의약품안전처 허가를 받았다.한독과 웰트…

동구바이오제약이 지놈앤컴퍼니에 대한 추가 투자를 통해 항체 및 ADC 기반 신약개발 전략에 힘을 실었다. 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니가 발행한 제4회 전환사채(CB) 가운데 10억 원 규모를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 CB는 총 270억 원 규모 발행됐으며 동구바이오제약을 포함해 다수 기관투자자가 참여했다.동구바이오제약은 2020년 지놈앤컴퍼니에 약 30억 원을 투자한 이후 시장에서 약 5억 원대 지분을 추가 매수, 현재까지 약 35억 원을 투자했고 이번 CB 인수를 통해 추가 투자를 단행했다. 회사 측은 &#…