연세대학교 치과대학 치과병원이 임상시험 심의 절차 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

11일 식약처 의약품 행정처분 공개 자료에 따르면 연세대 치과대학 치과병원은 임상시험심사위원회(IRB) 심의 규정을 위반한 사실이 확인돼 ‘경고(1차)’ 처분을 받았다.

처분은 약사법 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 위반에 따른 조치다.

식약처는 약사법 제34조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 해당 기관에 행정처분을 내렸다.

다만 처분 수위는 경고로 업무정지나 과징금 등 추가 제재는 포함되지 않았다.

식약처는 이번 처분이 임상시험 참여자의 안전이나 임상시험 데이터의 신뢰성에는 영향을 미치지 않는 사안이라고 설명했다.

식약처 관계자는 “약사법 제34조의2에 따라 지정된 임상시험실시기관에 대해 정기적으로 실태조사를 실시하고 있다”며 “연세대 치과대학 치과병원에 대한 GCP 실태조사 결과 임상시험 자료의 신뢰성이나 참여자의 안전에는 영향이 없었지만, 심의 등 행정 절차 관련 규정 위반 사항이 확인돼 행정처분을 내린 것”이라고 밝혔다.

이어 “행정처분과 별개로 기관 측에 시정 요구와 개선계획 제출을 요구하는 등 동일한 위반 사항이 반복되지 않도록 조치하고 있다”고 덧붙였다.