식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석해 '마약류 오남용 방지를 위한 조치기준'을 벗어나 처방한 의사 3923명에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 22일 밝혔다.약물별로 보면 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1967명이다.조치기준을 벗어나는 주요 조치 사유는 ▲일정기간을 …

식품의약품안전처가 운영 중인 의약품심사소통단 '코러스(CORUS)' 2기가 2년차를 맞은 가운데 기존 제약사 중심 구조에서 벗어나 인공지능(AI) 기반 벤처기업과 중소업체까지 참여 범위를 확대한다.식약처는 21일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 진행한 인터뷰에서 코러스 2기 1년차 운영 성과 및 2년차 운영계획을 공유했다.코러스는 2023년부터 운영된 의약품 심사 소통 채널로, 업계 의견을 반영해 가이드라인을 개발하고 제도 개선으로 이어지는 협의체다.식약처는 올해부터 제약바이오협회 회원사 외에도 수출입협회, AI 기반 신…

부광약품은 21일 IR행사에서 올해 1분기 연결기준 매출액 478억 원, 영업이익 11억 원을 기록했다고 밝혔다.부광약품은 "흑자기조 안정화에 대해 자평하면서도 전년 동기 대비 영업이익 감소 주요인에 대해서는 품절 대응 목적의 용량 확보를 위한 외주생산 증가"라고 설명했다.부광약품은 "몇 년간 품절이슈로 인해 어려움을 겪어왔다"며 "주요 처방의약품 제품의 품절 발생을 사전 예방하기 위해 일반의약품 및 치약 등 일부 제품의 외주생산을 확대했다. 이에 따른 제조원가 부담이 영업이익…

팬젠이 미상환 전환사채(CB)를 전량 조기 상환 및 소각하며 잠재적 매도물량(오버행) 부담을 해소했다.휴온스그룹 팬젠은 지난 2023년 4월 발행한 전환사채 총 32억원 중 미상환 잔액인 10억 원을 사채권자 조기상환청구권(풋옵션) 행사에 따라 지난 20일 전액 조기 상환하고 소각했다.이번 상환 및 소각으로 팬젠이 발행한 전환사채는 전량 소멸됐다. 팬젠은 전환사채를 전량 소각을 결정하며 오버행 부담을 해소하고, 향후 주식 수 증가에 따른 불확실성도 제거했다.팬젠은 주주 가치를 극대화하고 책임 경영을 강화하기 위해 금번 전환 사…

중국 정부가 의약품 계약제조(CDMO)에 대한 감독과 책임을 대폭 강화하면서 글로벌 바이오의약품 위탁생산 시장에도 파장이 예상된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 최근 의약품 계약제조 관련 규정을 개정·발표하고, 시판허가권자(MAH)와 위탁생산업체(CDMO) 책임을 명확히 하는 방향으로 관리체계를 정비했다.이번 규정의 핵심은 의약품 품질과 안전에 대한 공동 책임 체계 확립이다.기존에는 제조 책임이 CDMO 중심으로 인식되는 경향이 있었지만, 개정안은 MAH 역시 제품 품질 확보의 핵…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 보청기, 휠체어 등 장애인 다소비 품목을 대상으로 온라인 불법유통 및 부당광고를 점검한 결과, '의료기기법'제24조 등을 위반한 게시물 총 291건을 적발했다고 21일 밝혔다.대상 의료기기는 보청기, 휠체어, 의료용스쿠터, 의료용침대, 의료용교대부양매트리스 등이다.이번 점검은 2025년부터 운영 중인 소비자단체, 청년 및 협회로 구성된 '의료기기 민･관 합동 온라인 감시단'이 참여해 식약처와 합동으로 점검했다.녹색소비자연대전국협의회, 동국대학교·연세대학교 의료기…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규임용하고 임용식을 20일 개최했다.신규 임용자는 일반직 공무원 19명(약무 15명, 의료기술 4명), 연구직 공무원 176명(보건연구 125명, 공업연구 51명)으로, 전체 경쟁률은 약 12:1이다.이번 인력 확충은 지난해 10월 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기…

한독은 올바른 혈당 관리 방법에 대해 배우고 일상 속 건강 습관을 만드는 ‘당당발걸음 캠페인-혈당 건강습관 만들기’ 참가자를 모집한다고 20일 밝혔다.이번 프로그램에는 전문의, 식단 코치, 러닝 코치가 함께해 혈당 변화에 대한 이해를 높이고 식사와 운동을 중심으로 한 관리 방법을 체계적으로 전달한다.오는 5월 16일 오후 1시부터 5시까지 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스에서 진행되는 행사 참가자들은 연속혈당측정기를 착용한 상태로 프로그램에 참여하며 활동에 따라 실시간으로 변화하는 혈당 수치를 직접 확인할 수 있다.전문의 강연을 시작으…

장기지속형 약물전달 플랫폼을 개발 중인 지투지바이오가 삼성바이오에피스와의 미립구(microsphere) 기반 제형 협력을 계기로 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다. 업계에서는 이번 파트너십 핵심을 ‘기술’이 아닌 글로벌 생산성과 네트워크 확보로 보고 있다.이희용 지투지바이오 대표는 20일 열린 온라인 기업설명회(IR)에서 “왜 본 계약이 자꾸 안 나오느냐는 질문이 많은데 글로벌 제약사들은 실제로 이 제품이 상업 생산이 가능한지를 보고 싶어 한다”고 밝혔다.이어 “현재 글로벌하게 미립구를 공급할 수 있는 CMO는 전무한 상황…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 20일 허가했다고 밝혔다.허뉴오정(세바버티닙)은 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자’ 치료에 사용되는 의약품이다.이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로 돌연변이 HER2 발현 암세포 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.참고로 식약처는 ‘허뉴…