식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가·심사 기준을 개선하고 신기술 분야에 대한 규제지원 확대에 나선다.

특히 인공지능(AI) 기술을 활용한 의약품 심사기준을 마련하고, 허가 이전에 제조한 의약품의 판매 허용 범위를 확대하는 등 현장에서 체감할 수 있는 규제 합리화를 추진한다.

식약처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 이 같은 내용의 바이오 분야 글로벌 규제합리화 방안을 발표했다.

이번 방안은 국내 바이오산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 것으로 ▲현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화 ▲허가·심사 기준의 글로벌 규제조화 ▲세계 최초의 바이오 규제지원 체계 마련 등 3개 분야 6개 과제로 구성됐다.

우선 AI 기술을 활용해 개발된 의약품이 증가함에 따라 관련 심사 가이드라인을 마련한다.

그동안 의약품 개발에 활용된 AI 기술에 대한 별도 평가기준이 없어 기업들이 허가 가능성을 예측하는 데 어려움이 있었다. 식약처는 구체적인 심사기준을 제시해 제품화 과정의 시행착오를 줄이고 신약개발 기간과 비용 절감을 지원할 계획이다.

허가 이전에 제조한 의약품의 판매 허용 범위도 확대한다.

현재는 품목허가 이전에 제조한 의약품을 전량 폐기해야 하지만, 앞으로는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하고 공정 밸리데이션을 완료하는 등 일정 요건을 충족하면 판매할 수 있도록 개선한다.

이를 통해 의약품의 신속한 시장 공급을 지원하고 환자 치료 접근성을 높인다는 방침이다.

제네릭 심사기준 합리화…CDMO 수출 지원체계 구축

제네릭의약품과 일반의약품에 대한 허가·심사 기준도 개선한다.

현재 모든 제네릭의약품은 허가 시 생물학적 동등성시험 자료를 제출해야 하지만, 앞으로는 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품에 대해 입증자료 제출을 면제한다.

안연고제는 제품별 특성을 반영한 대체 시험으로 갈음할 수 있도록 하는 등 제형과 특성에 맞는 심사기준을 마련할 예정이다.

일반의약품도 기존 허가·신고 제품과 제형 차이가 경미한 경우 제출자료를 간소화한다. 연고와 크림제처럼 투여경로는 같지만 제형이 다른 제품 등이 대상이다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 수출 지원체계도 구축한다.

오는 12월 31일 시행 예정인 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 따라 수출제조업을 신설하고 GMP 인증과 원료물질 정부인증 등을 추진한다.

이를 통해 국내 CDMO 기업 해외시장 진출을 지원하고 원료물질 국산화도 촉진할 계획이다.

인공지능(AI)·소프트웨어 등 디지털 기술과 의약품이 결합된 디지털융합의약품에 대한 규제 지원도 확대한다.

식약처는 ‘디지털의료제품법’을 기반으로 제품별 공동대응팀을 구성하고, 임상시험 설계 가이드라인과 원스톱 통합심사를 위한 표준 업무절차서를 마련할 예정이다.

식약처는 “앞으로도 현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제환경을 조성하고, 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도할 수 있도록 선제적 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.