한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 제약·바이오기업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 대응을 지원하기 위한 전용 상담 창구를 가동한다.협회는 식약처와 함께 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격적인 운영에 들어간다고 20일 밝혔다.이번 핫라인은 국제 GMP 기준 변화와 실제 제조 현장에 적용하는 과정에서 발생하는 기업 문의와 어려움을 신속히 파악하고, 구체적인 해결책을 모색하기 위해 마련된 민·관 소통 채널이다.제약·바이오기업은 협회 홈페이지에 개설된 상담 메뉴를 통해 GMP 기준을…

유한양행이 개발한 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 글로벌 항암제 포트폴리오에서 존재감을 키우고 있다.20일존슨앤드존슨(J&J)이최근 발표한 금년 2분기 실적에 따르면 리브리반트·레이저티닙 병용 제품군의 글로벌 매출은 2억8900만달러(약 4200억원)로 집계됐다.전년 동기 1억7900만달러와 비교하면 60.8% 증가한 규모다.금년 상반기 누적 매출은 5억4600만달러(약 8100억원)로 전년 동기 대비 70.4% 늘었다. 분기별 처방 확대가 이어지면서 연간 매출 10억달러 달성 가능성도 커지는 모습이다.렉라자…

삼천당제약이 경구용 세마글루타이드 제네릭의 미국 허가 절차 진전 소식에 상한가를 기록했다.20일 업계에 따르면 삼천당제약은미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 ‘Pre-ANDA’ 답변서를 수령했다.Pre-ANDA는 제네릭 품목허가 신청 전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 FDA와 협의하는 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 노보 노디스크의 경구용 세마글루타이드 ‘리벨서스’가 대조약으로 명시…

삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드 그룹을 인수하며 비만·당뇨 치료제를 포함한 펩타이드 의약품 시장에 본격 진입한다.인수 규모만 약 2조7000억원에 달하는 대형 거래로 항체의약품 중심이던 삼성바이오로직스 사업구조를 차세대 모달리티로 확장하는 전환점이 될 전망이다.삼성바이오로직스는 폴리펩타이드 그룹과 인수 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 인수 금액은 약 2조7062억원으로 국내 제약·바이오업계에서 추진된 M&A 가운데 최대 규모다.회사는 대주주 보유 지분 인수와 공개매수를 병행해…

국내 제약바이오 업계에서 신약 파이프라인 중단 사례가 잇따르고 있다.수년간 연구개발비를 투입한 후보물질이 임상 단계에서 좌초되거나, 후기 임상을 앞두고 사업성이 떨어진다는 판단 아래 개발을 멈추는 사례가 늘고 있다.한때 기술특례상장과 바이오 투자 열풍 속에서 다수 파이프라인 보유 자체가 기업가치를 뒷받침하는 핵심 근거로 작용했지만 최근엔 시선이 달라지는 모습이다.단순히 파이프라인 숫자가 많은 기업보다는 실패 가능성을 조기에 판단하고 자원을 재배치할 수 있는 기업이 더 높은 평가를 받는 분위기다.기업별로 전략은 크…

경보제약 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식주’가 위암 수술 환자 통증관리 효과를 확인하는 임상 4상에 들어간다.연세의료원 산하 병원들이 맥시제식과 아세트아미노펜 단일 주사제를 직접 비교, 수술 후 통증 감소와 마약성 진통제 사용 절감 가능성을 평가할 예정이다.19일미국 국립보건원 임상시험정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면경보제약 맥시제식이 연세의료원 내에서 유효성과 안전성을 평가하는 임상 4상으로 새롭게 등록됐다.위암으로 최소침습 근치적 위절제술을 받는 환자 대상 임상이다.세브란스병원, 강남세브란스병원, 용인세…

AI 생성 이미지.글로벌 제약·바이오업계가 신약 후보물질과 연구개발 플랫폼 확보에 대규모 자금을 투입한 것으로 나타났다.후기 임상 단계에 진입한 유망 파이프라인을 인수하는 동시에 인공지능(AI) 기반 신약 설계, 표적 단백질 분해, 유전자 편집 등 차세대 기술을 선점하기 위한 초기단계 거래도 활발하게 이뤄졌다.16일 국가신약개발재단이 공개한 ‘2026년 6월 신약개발 관련 주요 거래’ 자료에 따르면 라이선싱 및 파트너십은 31건, 인수합병(M&A)은 10건으로 총 41건이 집계됐다.계약금액이 공개된 거래를 단순 합산하…

건국대병원 정형외과 정석원 교수 연구팀이 고지혈증 치료제 ‘페노피브레이트’의 회전근개 근육 지방변성 억제 가능성 규명 연구로 대한정형외과연구학회 학술상을 수상했다.회전근개 파열은 어깨 관절을 움직이는 힘줄이 손상되는 질환으로, 60세 이상 성인 30% 이상, 80세 이상에서는 절반 넘게 나타날 정도로 유병률이 높다.특히 파열 이후 근육조직에 지방이 축적되는 지방변성이 진행되면 근육 수축력이 약해지고 힘줄 회복이 저해된다. 이로 인해 수술 후 기능 회복이 늦어지고 재파열 가능성도 높다.정석원 교수팀은 지난 2017년과 2019년 …

한국원자력의학원이 방사선 바이오 연구에 빅데이터와 인공지능(AI)을 접목해 연구 성과를 임상 현장으로 연결하기 위한 전략 모색에 나섰다.한국원자력의학원(원장 이진경)은 지난 7월 14일 제1연구동 세미나실에서 ‘방사선 바이오 연구에서의 빅데이터와 AI 활용 활성화 방안 세미나’를 개최했다고 16일 밝혔다.이번 행사는 ‘방사선의생명-의학 융합 디지털 플랫폼 구축 및 활용기술 개발’ 연구과제 하나로 마련됐다.최근 AI가 의료영상과 유전체 데이터 분석을 비롯해 신약 후보물질 발굴, 질환 예측 등 바이오·의료 연구 전반에 폭넓게 활용되는…