셀트리온 항체약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 지정됐다. 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자가 대상이다.

이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로 개발 중인 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 선정된 이후 약 4개월 만에 나온 후속 성과다.

셀트리온은 폐암과 요로상피암처럼 미충족 수요가 큰 난치성 암 영역에서 ADC 파이프라인 경쟁력을 잇달아 인정받으며 글로벌 신약 개발사로의 확장 가능성을 높이게 됐다.

FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 중증 질환 신약을 대상으로 개발과 심사 과정을 보다 신속히 진행할 수 있도록 지원하는 제도다.

지정 기업은 FDA와 긴밀한 협의 체계를 구축할 수 있고, 임상 설계와 개발 전략에 대해 초기 단계부터 논의를 이어갈 수 있다. 또한 우선심사와 가속승인 적용 가능성도 커진다.

여기에 자료를 준비하는 즉시 순차 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격도 부여된다. 이를 통해 허가 심사 효율을 높이고, 전체 개발 일정 역시 단축할 수 있다는 것이 장점이다.

CT-P71은 요로상피암 치료를 목표로 개발 중인 ADC 후보물질로 종양세포에서 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적한다. 앞선 비임상 연구에서는 기존 치료제인 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴)과 비교해 더 우수한 항암 활성을 보였다.

특히 암세포 DNA 복제 과정에 손상을 일으키는 차별화 기전을 적용, 기존 약제 내성 모델에서도 높은 효능이 확인됐다. 영장류 대상 비임상 평가에서는 기존 치료제 대비 개선된 안전성 결과도 확보했다.

셀트리온은 이 같은 안전성·유효성 데이터를 토대로 CT-P71을 동일 기전 계열 내 최고 수준 신약으로 개발한다는 계획이다.

회사는 지난해 9월 요로상피암을 포함한 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 임상시험을 이어가고 있다.

회사 측은 CT-P71이 속한 ADC 시장 규모가 2032년 약 7조7500억원에 달할 것으로 내다봤다. 셀트리온은 연이어 확보한 패스트트랙을 향후 신약 개발 전략의 주요 축으로 삼을 방침이다.

후속 후보물질인 CT-P72와 CT-P73 역시 연내 패스트트랙 신청을 마치고, 이후 가속승인과 우선심사 제도까지 적극 활용해 글로벌 출시 시점을 최대한 앞당긴다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71도 단기간 내 연속으로 패스트트랙 지정을 받은 것은 자사 신약 후보물질이 글로벌 의료현장의 미충족 수요를 해소할 잠재력을 인정받은 결과”라며 “전 세계 환자들에게 새 치료 대안을 빠르게 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.