일양약품 간판 위장질환 치료제 ‘놀텍’이 제네릭 진입과 관련해 중대 국면에 직면, 향후 추이가 주목된다.

그동안 단순히 특허 만료 시점을 지켜보던 단계에서 벗어나 남아 있는 마지막 특허를 겨냥한 심판 절차까지 본격화되면서 후발 업체들의 전략과 셈법도 더욱 복잡해지는 분위기다. 

14일 업계에 따르면 최근 이연제약은 일양약품 놀텍 관련 특허인 ‘라세믹 일라프라졸의 고체상 형태’에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

놀텍은 총 3건 특허가 등재돼 있고 이 가운데 2건은 각각 2015년과 2020년에 만료됐다. 현재 남아 있는 특허는 결정형 특허 1건뿐이다.

해당 특허 예상 만료일은 2027년 12월 28일이다. 후발주자들이 사실상 마지막 방어선 공략에 나선 셈이다.

놀텍은 지난 2008년 10월 국내 허가를 받은 국산 14호 신약으로 일라프라졸 성분 PPI 계열 치료제다. 출시 이후 일양약품의 대표 품목 중 하나로 자리매김해 왔다.

최근 위식도역류질환 치료 시장의 무게중심이 P-CAB 계열 신약으로 이동하고 있지만, 놀텍은 여전히 연간 400억~500억원대 처방 및 생산 실적을 유지하고 있다. 식품의약품안전처 생산실적 기준 2024년 463억원, 유비스트 처방실적 기준 2025년 453억원 수준이다.

후발 개발 움직임은 지난해 말부터 본격화됐다. 휴온스는 2025년 11월 놀텍을 대조약으로 한 염변경 제형 임상 1상에 착수했고, 건일바이오팜은 같은 해 12월 공복 및 식후 조건의 생물학적동등성 시험 2건을 승인받았다.

여기에 이연제약이 이번 특허 심판에 가세하면서 시장 관심은 단순 제네릭 진입을 넘어 우선판매품목허가 확보 여부로 옮겨가는 분위기다.

약사법상 우선판매품목허가를 받기 위해서는 가장 빠른 허가 신청, 특허 무효 또는 비침해 취지 심결·판결 확보, 최초 심판 청구 또는 최초 심판일로부터 14일 이내 청구 등의 요건을 충족해야 한다. 이에 따라 추가로 특허 도전에 나서는 기업들이 늘어날 가능성도 제기된다.

일양약품도 방어 전략을 가동 중이다. 회사는 탄산수소나트륨을 더한 복합 개량신약 ‘놀텍플러스정’을 이미 허가받았고, 2026년 기업가치 제고 계획에는 ‘놀텍플러스미니정’의 연내 출시를 포함했다.

이와 함께 NSAIDs 투여와 관련한 소화성 궤양 예방 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상도 추진해 왔다. 오리지널 단일제 방어에 머무르지 않고 라인업 다변화와 적응증 확장을 통해 ‘놀텍 시리즈’ 전체 경쟁력을 키우며 시장 재편에 대응하겠다는 전략으로 읽힌다.

특허 만료까지 시간이 남아 있지만, 놀텍을 둘러싼 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다.