식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축하기 위해 품목별로 15명 규모 전담심사팀을 운영한다.전담팀은 허가신청 전에 대면회의(Pre-NDA Meeting) 단계부터 구성되며, 비임상과 임상, 통계, 원료, 완제 등 분야별 심사자들이 자료를 동시에 검토한다.식약처는 지난 7월 31일 개정된 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차(공무원 지침서)’와 관련한 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 이 같은 운영계획을 밝혔다. 지난 5월 발표한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 후속 조치다.식약처에 따르면 전담심사팀은…

식품의약품안전처는 2027년도 예산안을 올해 8320억원보다 509억원(6.1%) 증가한 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다.식약처는 이번 예산안을 K-식의약 성장을 견인하는 데 중점을 두고 편성했다. 주요 투자 분야는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲식의약 안전 시스템 디지털·인공지능 전환 및 고도화 ▲K-식의약 글로벌 경쟁력 강화 ▲모두가 누리는 식의약 안심 일상 등이다.의약품 허가·심사 보조 시스템 적용 대상 확대식약처는 식의약 안전 시스템의 디지털·인공지능 전환 및 고도화에 총 708억원을 편성했다.의약…

올해 인플루엔자(독감) 백신 생산·수입량이 지난해보다 약 450만도즈 감소하면서 민간 유료접종 시장에 비상이 걸렸다.특히 의료기관 선호도가 높은 수입백신 사노피 ‘박씨그리프’와 글락소스미스클라인(GSK) ‘플루아릭스’의 물량 확보가 어려운 것으로 파악됐다. 플루아릭스의 올해 공급 물량은 지난해의 약 30% 수준에 그치는 것으로 전해졌다.일부 백신의 병·의원 공급가격은 전년보다 약 30% 올랐으며, 사전예약 제품의 입고 일정도 지연되고 있다.1일 데일리메디 취재를 종합하면 질병관리청은 지난달 26일 독감백신 제조·수입사에 ‘…

파마리서치가 리쥬란 임상 3상 논문 철회와 효능 근거를 둘러싼 논란에 대해 “논문 철회는 임상시험 결과나 제품 안전성·유효성 문제가 아닌 연구비 지원 및 이해상충 관련 공시 문제에 따른 것”이라고 1일 밝혔다.앞서 某 매체는 리쥬의 초기 효능을 다룬 임상 3상 논문이 철회된 사실을 보도하며, 해당 논문 철회로 리쥬란 효능을 뒷받침하는 근거에도 의문이 제기될 수 있다는 취지로 보도했다.이번에 논란이 된 것은 최근 새롭게 철회된 논문이 아니다. 문제의 논문은 지난 2014년 11월 국제학술지 ‘Journal of Korean…

삼양바이오팜이 개발한 흡수성 수술용 봉합사 ‘모노픽스 PDO(MONOFIX PDO)’의 미국 시장 진출 기반을 마련했다. 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품을 현재 판매되고 있는 의료기기와 실질적으로 동등한 제품으로 판단하면서다.31일 FDA에 따르면 모노픽스 PDO는 지난 25일 의료기기 시판 전 신고 절차인 510(k) 심사를 통과했다.FDA는 모노픽스 PDO에 대해 ‘실질적 동등성(Substantially Equivalent)’ 결정을 내렸다. 제품의 사용 목적과 기술적 특성, 안전성 관련 자료 등을 검토한 결과…

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 기술의 활용 영역을 확장하기 위한 지적재산권을 확보했다.휴온스랩은 최근 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZETM)’를 적용한 항체의약품 피하주사(SC) 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록 및 국제특허출원(PCT)을 마쳤다고 31일 밝혔다. 향후 개별 해외 국가에 대한 특허 출원을 추진할 계획이다.휴온스랩은 펨브롤리주맵, 베바시주맵, 오비누투주맵, 라무시루맵, 도나네맵, 이사툭시맵, 더발루맵, 도스타리맵, 세툭시맵, 리산키주맵 및 두필루맵 등 각기 다른 …

삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹(PolyPeptide Group) 인수를 위한 공개매수 절차에 본격 착수했다. 기존 CDMO 계약을 승계해 안정적인 수주 기반을 확보하고, 펩타이드 분야를 새로운 성장동력으로 육성한다는 구상이다.삼성바이오로직스는 폴리펩타이드그룹 자사주를 제외한 발행주식 전량인 3301만6411주를 대상으로 한 공개매수 설명서를 홈페이지에 게시했다고 31일 밝혔다.공개매수는 인수를 위해 설립한 특수목적법인(SPC) 자회사 ‘삼성펩타이드(Samsung Peptide)’…

국외 사용 경험이 있는 희소의료기기 등의 시판 후 조사 면제 기준이 구체화됐다. 면제를 신청할 때 제출해야 하는 국외 임상자료 종류와 범위도 명확해졌다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’을 오늘(31일) 일부 개정했다고 밝혔다.의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 제품 출시 후 안전성과 유효성을 확인하는 제도다. 조사 기간은 식약처장이 4년 이상 7년 이하의 범위에서 정한다.현행 의료기기법 시행규칙에 따르면 국외 사용 경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회…

정신질환 치료가 병원에서 끝나서는 안 됩니다. 예방과 응급 대응, 치료·재활을 거쳐 환자가 지역사회로 복귀할 때까지 이어지는 체계를 만드는 게 국립정신의료기관 역할입니다.”시영화 국립나주병원장 직무대리는 국립나주병원의 역할을 ‘호남권 공공정신의료 안전망’으로 정의했다. 중증·응급 정신질환자 치료뿐 아니라 노인 정신건강, 퇴원 환자 사례관리, 의료취약지역 지원과 재난 트라우마 대응까지 공공의료의 범위를 넓혀가겠다는 구상이다.그가 강조하는 것은 ‘연결’이다. 정신응급환자가 제때 치료받도록 경찰·소방과 병원을 연결하고, 퇴원한 …