GLP-1 계열 비만치료제가 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정될 전망이다.

식품의약품안전처 문은희 의약품관리과장은 14일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 열린 간담회에서 “지난주 중앙약사심의위원회 회의를 진행했고, GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것이 타당하다는 데 위원 전원이 동의했다”고 밝혔다.

이번 안건은 지난 8일 열린 중앙약사심의위원회에서 다뤄졌으며, GLP-1 계열 비만치료제의 사용 실태와 유통 현황 등을 토대로 지정 필요성이 검토됐다.

앞서 식약처와 보건복지부는 사전 협의를 통해 관련 자료를 각각 수집하고 공동으로 검토를 진행한 것으로 확인됐다.

“당뇨 아닌 비만 치료용 중심 지정, 성분·용도 기준 적용”

회의 결과에 따라 식약처는 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하기 위한 고시 개정 절차에 착수할 계획이다.

대상은 비만 치료 목적 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 등 함유 제제다.

문 과장은 “성분만 지정하는 경우도 있고 용도까지 지정하는 경우도 있다”며 “GLP-1 계열은 비만과 당뇨 두 가지 용도가 있어 당뇨는 지정 대상이 아니고, 비만 치료용 성분을 중심으로 지정할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “세마글루티드와 리라글루티드는 비만 적응증 제품이기 때문에 지정 대상이 되고, 티르제파타이드처럼 당뇨와 비만 두 가지 적응증이 있는 경우에도 비만 치료 적응증이 포함돼 있어 제품 포장에 표시를 해야 한다”고 설명했다.

“라벨 표시·예외지역 판매 제한, 실질 변화는 제한적”

문 과장은 “지정 이후 제도적으로 달라지는 부분은 두 가지”라며 “의약분업 예외 지역 약국에서는 의사 처방전에 의해서만 판매 가능하고, 제약사는 제품 용기나 포장, 첨부문서에 ‘오남용 우려 의약품’이라는 문구를 표시해야 한다”고 밝혔다.

이 같은 조치는 현행 ‘오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정’에 따른 것으로 지정 시 약국 판매 방식과 제품 표시 의무가 동시에 적용된다. 현재 발기부전치료제나 일부 호르몬제제 등이 동일한 방식으로 관리되고 있다.

고시 개정에는 부처 의견 조회와 규제 심사 절차가 포함되며, 시행까지는 약 2~3개월 소요될 것으로 예상된다.

“환기 효과 기대, 추가 규제보다는 국민들 인식 개선 목적”

오남용 판단 근거와 관련해 문 과장은 “불법적으로 사용된 수량을 전부 조사할 수는 없었지만, 온라인 모니터링 과정에서 불법 유통이나 허위·과대 광고 적발 사례를 참고했다”며 “위고비 출시 이후 지속적으로 지적된 사회적 현상도 반영됐다”고 밝혔다.

그는 또 “질병관리청 자료를 보면 우리나라는 OECD 평균보다 비만율은 낮지만 스스로를 비만이라고 인식하는 비율이 매우 높다. 이런 인식 구조도 오남용 우려 배경이 될 수 있다”고 말했다.

제도 실효성과 관련해서는 “제도적으로 달라지는 부분은 표시와 예외지역 판매 제한 두가지”라며 “식약처는 이를 통해 의사와 환자에게 환기 효과를 주고, 필요한 사람이 필요한 만큼 약을 쓰도록 하는 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.

향후 관리 범위와 관련해서는 제형 구분 없이 성분 기준으로 적용하는 방안이 검토되고 있다.

문 과장은 “식약처가 가진 수단이 많지 않다”며 “의료계에 적정 사용을 요청하고 불법 유통 모니터링과 단속을 지속하는 등 여러 활동과 병행해 오남용 관리를 추진할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 지정 이후 음성 유통이나 가짜 의약품 확산 가능성에 대해서는 우려도 제기됐다.

이에 대해 문 과장은 “해외에서는 사례가 보고된 바 있다”며 “국내에서는 아직 문제가 크게 제기되지는 않았지만 관련 상황을 지속적으로 모니터링할 계획”이라고 설명했다.