한미약품 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 오토인젝터 제형으로 국내 허가를 받으며 제형 확장에 나섰다. 환자 편의성을 앞세운 투여 방식 변화가 실제 처방과 매출 확대까지 이어질지 주목된다.

15일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 한미약품은 롤론티스 오토인젝터 제형에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

이번 허가는 기존 프리필드시린지(PFS) 제형에 더해 오토인젝터를 추가, 환자가 직접 투여할 수 있는 환경을 강화했다는 점에서 의미가 크다.

특히 바늘이 외부로 노출되지 않는 구조를 적용해 주사에 대한 부담을 낮추고 자가투여 편의성을 높인 것이 특징이다.

업계에서는 오토인젝터 도입이 치료 순응도 개선으로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 병원 방문 없이 자가 투여가 가능해지면서 환자 치료 지속성이 높아지고 실제 임상 현장에서의 활용성도 개선될 수 있다는 분석이다. 

또한 이번 제형 추가는 국내 G-CSF 계열 치료제 시장에서 첫 오토인젝터 도입으로 의미가 있다.

그동안 국내 시장은 일반 주사제나 PFS 중심으로 형성돼 왔으나 글로벌 시장에서는 자가투여 기반의 오토인젝터 제형이 점유율 확대를 이끌어온 만큼 국내 시장에도 변화가 예상된다.

롤론티스는 국내 33번째 신약이며 국내 개발 항암 분야 바이오신약 가운데 최초로 미국 식품의약국 허가를 획득했다.

미국에서는 ‘롤베돈(Rolvedon)’이라는 제품명으로 판매되고 있으며, 2025년 기준 약 6800만 달러(약 1000억원) 매출을 기록했다.

국내에서도 롤론티스는 빠른 성장세를 보이며 연간 100억 원 이상 매출을 올리고 있다.

한미약품 측은 “이번 오토인젝터 제형 허가를 계기로 환자 접근성과 처방 기반을 동시에 확대할 수 있을 것으로 기대된다”고 전망했다.