에임드바이오가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인 받았다. 지난 7월 예비심사 청구 이후 불과 두 달 만의 증시 입성이다.상장 예비심사 승인 일자는 9월 19일이며 에임드바이오는 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관은 미래에셋증권이 맡았다.에임드바이오는 지난 2018년 삼성서울병원서 스핀오프해 설립된 회사다. 미충족 의료수요 기반 신규 타겟 발굴, 항체 개발, 중개연구 기술 및 자체 링커-페이로드 플랫폼 등을 바탕으로 차별화된 항체약물접합(ADC) 파이프라인을 구축하고 있다.창업…

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 후속 제네릭(복제의약품)인 고려제약 케이테라잔정이 품목허가를 받았다.케이테라잔정은 제네릭 품목허가와 함께 우선판매품목허가로 빠르게 시장에 진입할 자격을 갖추게 됐다.다만 특허 오리지널 약 개발사인 HK이노엔과 이번에 허가를 받은 고려제약 등 제네릭사들 사이 분쟁이 진행 중이어서 출시엔 시간이 걸릴 것이란 전망이 나온다.고려제약은 24일 케이테라잔정50mg에 대해 식약처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 케이캡 세 번째 제네릭으로 …

지난 6년간 국내 제약사가 불법 리베이트를 제공하다 적발된 건수가 9건으로 집계됐다. 부과된 과징금 규모는 300억원을 넘어섰다.24일 김미애 국민의힘 의원(국회 보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2019년부터 2024년까지 건강보험 약제 관련 리베이트 행정처분은 총 9건이었다.해당 기간 동안 행정처분을 받은 제약사는 동아에스티, 유유제약, 일양약품, 한국피엠지제약, 엠지, 파마킹, 유영제약 등 8곳이다.리베이트 처분 기업 중 과징금은 전체 9건 중 6건으로, 총액 311억3700만원이다. 동아에스티…

보건 당국이 메디톡스(대표 정현호)에 메디톡신주 관련 행정처분으로 총 4억5600여만원의 과징금을 부과했다. 메디톡스는 즉각 불복 입장을 밝히며 추가 법적 대응을 예고했다.식품의약품안전처는 지난 22일 메디톡신주 100단위·50단위에 대해 각각 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을, 메디톡신주 150단위에는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 1330만원을 부과했다.과징금 사유는 ▲허가사항(제조방법) 변경 없이 의약품 제조·판매 ▲역가시험 결과 부적합 ▲국가출하승인시험성적서 조작 및 부적합 제품 출고 …

미국 암젠 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)가 적응증 확대에 실패, 국내 판매를 담당하고 있는 제약사들의 시장 확대 전략에 차질이 빚어질 것으로 보인다.유럽의약품청(EMA)은 이달 18일 바이오시밀러 제품 사용설명서 내용을 오리지널 품목 변경 사항과 동일하게 갱신한 것으로 확인됐다.갱신 내용은 만 5세에서 17세 소아 환자 대상 글루코코르티코이드 유발 골다공증 연구 결과가 반영됐다. 해당 소아 환자에게 사용을 금지하는 문구가 새롭게 추가된 것이다.소아 적응증 확대 도전했지만 최종 임상시험 실패이는 오…

한국과 몽골의 의료산업 전문가들이 머리를 맞대고 양국 보건의료 협력과 미래 발전 방향을 모색하는 자리가 열렸다.토탈 헬스케어 그룹 SCL그룹(회장 이경률)은 몽골 울란바토르 투신호텔에서 ‘2025 International Academic Seminar in Mongolia’를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 세미나는 SCL그룹 계열사인 SCL(서울의과학연구소)과 아헬즈, 몽골 최초의 사립 의과대학인 아치국제병원이 공동 주최했으며, 몽골 보건부 관계자와 현지 의료진 100여 명이 참석했다.올해 행사는 ▲몽골 보건의료 네트워크 확대…

셀트리온이 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리 바이오의약품 생산공장을 4600억원에 인수하며 글로벌 생산 전략 핵심 축을 마련한다.초기 운영비를 포함해 총 7000억원을 투입하고, 인수 후 유휴 부지에 최소 7000억원을 추가로 투입해 전체 1조4000억원 이상을 쏟아붓는 초대형 프로젝트다.인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 협력할 계획이다.이번 인수는 단순한 설비 확보를 넘어, 셀트리온이 오랫동안 숙제로 안고 있…

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 창립 38주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다.경기도 소재 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 이달 19일 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯해 계열사인 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩 등 직원 1100여 명이 참석했다.창립 행사는 축하 공연을 시작으로 기념식, '나의사랑 나의가족'을 주제로 한 사진전 등이 진행됐다.‘유나이티드 히스토리 캠퍼스’는 자연 속에서 역사 전시물과 공연을 관람할 수 있는 장소로 ‘야외 공연장’과 ‘역사박물관’, ‘아트리움’, ‘홍보관’,…

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 비만·당뇨 치료제 홍보 활동에 대해 제동을 걸고 나섰다. 효능만 강조한 채 심각한 부작용 위험을 제대로 알리지 않았다는 이유다.22일 업계에 따르면 FDA는 터제파타이드 성분의 ‘젭바운드’와 ‘마운자로에 대한 허위·과장 광고 행위를 확인하고 일라이 릴리에 ‘경고서한’을 발송했다. 발송 일자는 지난 9월 9일자다.앞서 일라이 릴리는 미국 방송인 오프라 윈프리가 진행한 특별방송에서 의료전문가와 회사 관계자를 출연시키고 관련 약물의 체중 감량 효과를 강조한 홍보를 했다.문…

인공지능(AI)과 광유전학 통해 '파킨슨병'의 조기 진단과 치료 가능성이 열렸다.한국과학기술원(KAIST) 허원도·김대수 교수와 기초과학연구원(IBS) 이창준 단장 공동 연구팀이 인공지능(AI)과 광유전학을 접목해 파킨슨병 조기·정밀 진단과 치료 가능성을 동물모델에서 확인했다고 지난 22일 밝혔다.이번 연구는 KAIST 현보배 박사후연구원이 제1 저자로 참여했으며, 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications) 온라인판에 지난달 21일 게재됐다.현 박사는 현재 보건산업진흥원의 ‘글로벌 의사과학자 양성사…