지아이이노베이션의 차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 삼성서울병원에서 대장암 환자를 대상으로 치료목적사용 승인을 받아 금년도에 여섯 번째 승인 사례를 기록했다. 

삼성서울병원은 지난 12월 29일 대장암 환자를 대상으로 면역항암제 ‘GI-102’ 허가 전(前) 약물 투여 등 사용 승인을 신청, 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.

치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이어도 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.

환자 상태에 따라 추가 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, GI-102는 표준치료 실패 환자를 대상으로 부분 관해 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요성이 높았던 것으로 보인다.

삼성서울병원에서의 이번 GI-102 치료목적사용 승인은 지난 10월 29일 직장암, 대장암 대상 치료목적 사용 승인 이후 세 번째다.

특히 올해의 경우 연세세브란스병원에서도 5월, 7월, 11월 난소암 환자 대상 치료목적 사용 승인을 받으면서 진료 현장에서 쓰임새가 일부 늘고 있다.

올해 치료목적 사용 승인된 건수는 총 6건(연세세브란스병원 3건, 삼성서울병원 3건)이다.

지난해엔 서울아산병원에서 방광암, 자궁경부암 환자를 대상으로 치료목적사용 승인을 받기도 하는 등 GI-102는 허가 전 단계임에도 불구하고 임상 현장에서 존재감을 키우고 있다.

항암 신약 후보물질 ‘GI-102’ 기술이전 기대감

GI-102는 인터루킨-2(IL-2) 변이체 기반의 면역항암제로, 종양미세환경에서 조절 T세포(Treg) 억제 및 자연살해(NK) 세포 활성 증진을 통해 항암 효과를 유도하는 기전을 가지고 있다.

기존 IL-2 계열 약물은 항암 면역세포뿐 아니라 조절T세포까지 활성화시켜 사이토카인 방출 증후군(CRS) 같은 심각한 부작용을 유발하는 한계가 있었다.

지아이이노베이션은 이를 해결하기 위해 IL-2가 조절T세포와 결합하는 경로를 제거했다. 대신 항암 효과를 내는 CD8 T세포와 NK세포에 선택적으로 작용케 해 면역 반응 방향성을 정교하게 조정했다. 

여기에 CTLA-4 항체가 조절 T세포 기능을 억제하는 역할을 더해 항암 효과를 강화한다. 현재 피하주사(SC) 단독요법, PD-1 항체 병용요법 등 여러 1/2상 임상이 국내외에서 진행 중이다. 

지아이이노베이션은 FDA 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정 등 글로벌 개발 혜택을 바탕으로 기술이전 및 가속승인까지 목표하고 있다. 

때문에 업계에서는 GI-10의 치료목적 사용 승인이 누적, 중증 암 환자 치료옵션 확대 효과뿐 아니라 향후 기술이전 가능성과 임상 개발 가속화를 기대하는 목소리가 나오고 있다.