[데일리메디 양보혜 기자] 대장암은 조기에 진단하면 90% 이상 치료가 가능하다. 그러나 환자의 약 60%가 진행된 병기에 발견되는 등 아직 조기진단이 정착되지 않아 대장암은 국내 암 사망률 3위를 기록하고 있다. 이에 빠른 검진으로 사망률을 낮춘 위암처럼 대장암도 조기 검진율을 높여야 한다는 지적이 나오고 있다. 대장암 진단검사는 내시경이 가장 정확한 방법이지만, 이 검사가 어려운 환자들이 있다. '얼리텍'은 내시경 검사가 힘든 환자들에게 제약 없이 보조적으로 대장암을 정확하게 진단 가능케한 새로운 옵션으로 부상하고 있다. 대웅제약 얼리텍 담당 황수경 PM[사진 右]과 이정재 BM[사진 左]을 만나 대장암 검사의 새로운 패러다임을 만들고 있는 얼리텍의 특징과 혜택 등에 대해 들어봤다.
Q. '서구의 암'으로 알려졌던 대장암 국내 발병률 높다
▷황수경 PM: 한국은 서구화된 식습관과 생활패턴, 그리고 유전적 요인 등으로 OECD 국가 중 대장암 발생률 1위에 올랐다. 대장암은 국내 발생 암 2위, 사망률 3위를 기록했다. 그런데 위암의 경우 발생률은 대장암보다 높지만 사망률은 더 낮다. 활발한 조기검진이 원인으로 분석된다. 대장암도 국가 암 검진 사업을 실시하고 있지만 이를 통해 대장암을 발견하는 비율은 1000명 중 1명에 불과하다.
Q. 대장암 발견 비율이 낮은 이유는
▷이정재 BM: 현재 진행하고 있는 조기 진단검사인 분변잠혈검사의 낮은 수검률과 진단율이 주요 원인 중 하나로 꼽힌다. 예컨대 날씨가 더우면 분변 내 혈액이 불안정해져 검사 결과가 정확하게 나오지 않는 경우가 있다. 이에 우리나라에선 10년간 5회 이상 분변잠혈검사를 받은 수검자가 5% 미만일 정도로 순응도가 매우 낮다.
Q. 현재 대장암 진단은 어떻게 이뤄지고 있나
▷황수경 PM: 국내에서 시행되는 국가암검진사업은 50세 이상 성인을 대상으로 매년 1회 분변잠혈검사를 제공하고, 그 결과 양성일 경우 대장내시경 검사를 받도록 한다. 그러나 분변잠혈검사 수검율이 낮은데다 대장내시경 완수율도 46.5%에 머무르고 있다. 대장내시경은 정확도가 높고 용종이 발견되면 바로 제거해 대장암 예방이 가능하지만, 장(腸) 정결과정의 불편함으로 인해 검사를 주저하는 사람들이 있다. 뿐만 아니라 고령이거나 복용 중인 약 때문에 내시경을 받기 어려운 환자들도 있다. 이들에게 '얼리텍'은 새로운 선택지로 떠오르고 있다.
"수검률, 진단율 낮은 분변잠혈검사와 달리 간편한 고성능 바이오마커 기반 대장암 체외진단검사"
"분변 DNA서 메틸화된 신데칸-2 측정, 임상시험 통해 정확도 입증"
"민감도와 순응도 높아 근래 의료기관 및 의료진 관심 제고, 고령자·약(藥) 복용자 등 효율적 선택지 제공"
"대장암 이어 폐암 등 분자진단 분야에서 진일보된 제품 계속 선보일 계획"
Q. '얼리텍' 소개
▷이정재 BM: 얼리텍은 대장암 검진을 쉽고 정확하게 할 수 있는 새로운 진단옵션이다. 검사 방법은 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커 '신데칸-2'(syndecan2)를 측정해 대장암을 진단한다. 대장암 조직에서 신데칸-2 유전자의 DNA 메틸화 현상이 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되지만 정상 대장조직에서는 관찰되지 않는다. 분변 DNA를 활용한 얼리텍 대장암 검사는 임상을 통해 진단 정확도가 입증돼 검사 신뢰도가 높다.
Q. 임상 결과가 궁금하다
▷황수경 PM: 얼리텍 대장암검사는 연세의대 세브란스병원 암센터와 세브란스병원 체크업에서 30~80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험을 진행했다. 그 결과, 종양 단계나 위치 및 연구대상자 성별·나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단하는 민감도(진양성률)와 질병이 없을 때 ‘없음’으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 90.2%로 높게 나타났다. 특히 0기~2기까지의 대장암 진단 민감도는 89.1%(128명 중 114명에서 반응)을 기록해 대장암 조기진단에 대한 충분한 유효성을 입증했다. 소량의 분변(1~2g)으로 90.2%에 달하는 민감도(sensitivity)·특이도(specificity)로 대장암을 진단해 지난해 8월 식약처로부터 체외진단의료기기 3등급 허가를 받았다.
Q. 얼리텍이 기존 분변잠혈검사가 가진 민감도의 한계를 개선해 새로운 조기 진단 옵션으로 인식되고 있는 것 같다
▷이정재 BM: 그렇다. 얼리텍 검사 신뢰도가 높아 양성 판정을 받은 환자 확진을 위한 대장내시경 순응도 및 조기 검진율 향상에도 기여할 것으로 보인다. 순응도가 개선된다는 것은 대장암 및 용종의 조기 발견 가능성이 높아진다는 것을 의미하는 만큼 환자 생존율 향상에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
Q. 의료진들 관심도 많이 높아진 것으로 들었는데
▷황수경 PM: 얼리텍은 출시 이후 빠르게 시장을 확대해가고 있다. 얼리텍 도입 의료기관이 현재까지 약 1000곳에 달하며, 점유율을 계속 넓혀가고 있다. 대장암 검진 수행 의료기관 수가 2700여곳이라는 점을 감안하면 40% 정도가 얼리텍을 도입하고 있다고 볼 수 있다.
Q. 바이오마커를 활용한 정밀 검사법이다보니 가격적 측면에서 고려가 있다는데
▷이정재 BM: 사실이다. 그러나 분변잠혈검사나 대장내시경이 어려웠던 환자들에게 새로운 기회를 준다는 점에서 가치가 있다고 생각한다. 복용하는 약이나 기저질환에 상관 없이 간편한 키트를 통해 선행 검사를 진행할 수 있고 대장내시경 전 금식과 함께 다량의 장정결제를 복용해야 하는 불편함이 없으며 수면 내시경에 대한 거부감이 해소될 수 있다는 등의 고려하면 사용을 권장할 만하다.
Q. 향후 대장암 외 다른 암 체외진단기기 출시 계획은
▷황수경 PM: 대웅제약이 공동 프로모션하고 있는 얼리텍은 개발사 '지노믹트리'가 출시한 첫번째 의료기기 제품이다. 향후 폐암, 방광암 등과 같은 암의 바이오마커를 찾고, 이를 측정하는 기술력을 바탕으로 분자진단 분야에서 진일보된 제품을 선보일 계획이다. 현재 폐암 진단검사는 '얼리텍L'이라는 제품명으로 허가 절차를 진행 중이다. 앞으로도 비침습적이고 높은 정확도를 가진 암 진단검사 제품이 속속 개발될 것으로 보인다.
양보혜 기자 (
