▲업체명

아주약품

▲제품명 

아나솔정(메틸프레드니솔론)

▲위반내용

해당 품목 제조의 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있음(수탁자가 해당 품목 제조 시 자사 기준서 '안정성시험 규정' 미준수)

▲처분사항

해당 품목 제조업무정지 3개월

▲처분기간 

2022.8.10 ~ 2022.11.9 

▲처분일

2022.7.27

▲공개마감일

2023.2.8

▲근거법령

「약사법」[법률 제17208호]제31조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」[대통령령 제24479호]제4조, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」[총리령 제1570호]제11조제3항제1호 

「약사법」[법률 제17208호]제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[총리령 제1650호]제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅱ. 개별기준 제2호자목1)

데일리메디 기자 (dailymedi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기