식품의약품안전처는 창원경상국립대병원에 내린 이 같은 행정처분 사실을 지난 8일 고시했다.

이에 따라 창원경상국립대병원은 3월 8일부터 오는 6월 7일까지 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 업무가 금지된다.

병원과 계약한 업체들의 경우 타 병원으로 옮기는 등 임상시험 계획 수정이 불가피해질 전망이다.

임상적 성능시험은 체외진단의료기기 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.

식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단시약 개발이 늘자 '체외진단의료기기법'을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정하고 있다.

지정된 기관은 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관해야 한다.

이와 관련, 병원 관계자는 "담당자 휴가로 답변이 어렵다"고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기