대웅제약은 'Botulinum toxin' 단일판매 공급계약 체결 건과 관련, 2014년 8월 21일 미국 임상시험계획(IND) 승인을 완료했으며, 현재 미국내 임상을 진행중이라고 20일 공시했다.
대웅제약은 임상완료 후 미국 FDA에 허가(BLA_Biologics license application)를 신청해 승인후 미국 판매를 위한 수출공급을 개시하고,미국 FDA 허가승인후 캐나다/호주 허가신청도 진행할 예정이다.
회사는 유럽은 이 제품에 대한 임상시험계획(CTA)을 신청할 예정이며 승인후 임상을 완료하면 유럽 EMA 허가승인후 유럽지역 판매를 위한 수출공급을 개시할 예정이라고 밝혔다.
데일리메디 기자 (
