세엘진 코리아(대표이사 함태진)의 경구용 선택적 포스포디에스테라제4(PDE4) 억제제 ‘오테즐라’(성분명 아프레밀라스트)가 11월 20일 식품의약품안전처 허가를 받았다.
회사는 향후 건강보험 적용을 위한 과정을 진행, 급여와 더불어 출시할 예정이다. 이 제품은 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 (PsO) 환자들의 치료제다.
이전 항류마티스제들(DMARDs) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로도 허가 받았다.
오테즐라는 경구용 PDE4 억제제로서 세포 내 고리형 AMP(cAMP)의 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열의 건선 및 건선성 관절염 치료제다.
지난 2014년 발표된 ESTEEM(건선 관련 임상시험)과 PALACE(건선성 관절염 관련 임상시험) 3상 임상시험을 통해 52주간 오테즐라를 복용한 환자의 치료에 있어 고전적 치료요법 대비 효능과 안전성을 입증했다.
데일리메디 기자 (
