정부가 올해 제약바이오 산업 지원 정책 무게중심을 단순 '기술수출(Licensing Out)'에서 '글로벌 임상 3상 완료 및 직접 판매'로 격을 높이는 등 확장 정책을 펼친다. 

혁신형 제약기업 인증제 개편 추진

이를 위해 국민성장펀드와 연계해 임상 3상 자금 수혈 및 혁신형 제약기업 인증제 개편을 추진한다는 구상이다. 

지난해 역대 최고 기술수출 성과를 달성했지만, 이에 만족하지 않고 2030년까지 국산신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 시장에서 직접 판매되는 성공 사례를 만들겠다는 목표다.

임강섭 보건복지부제약바이오산업과장은 지난 16일 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 제약바이오 정책의 핵심 방향과 비전을 이같이 밝혔다.

임 과장은 "지난해 기술수출이 역대 최고치를 기록하는 등 성과가 있었으나, 완제품 개발까지 이어지는 사례는 거의 없다는 점이 아쉬움으로 남는다"며 "이제는 우리나라 기업이 주체적으로 참여해 글로벌 임상 3상을 완료하고 FDA 허가 및 직접 판매까지 이뤄내는 사례를 만들어야 할 시기"라고 강조했다.

정부는 이를 위해 올해를 '글로벌 블록버스터 창출의 원년'으로 삼고, 특히 자금 조달의 어려움으로 데스밸리(Death Valley)로 꼽히는 '후기 임상(3상)' 단계 지원에 화력을 집중한다.

임 과장은 "기존 K-바이오 백신 펀드 집행 내역을 살펴보면 전임상과 임상 1~2상에 각각 약 50%씩 투입됐으나 3상 투자 사례는 전무했다"며 "이러한 '후기 임상 투자 공백'을 메우기 위해 올해 약 600억원 규모의 임상 3상 전용 펀드를 조성할 계획"이라고 설명했다. 

현재 기획재정부와 협의를 통해 긍정적인 방향으로 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다.

또한 150조원 규모의 국민성장펀드 중 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11.6조원(5년 간)의 자금을 적극 활용해 후기 임상 단계 투자와 연계하는 방안도 구상 중이다.

기업들에게 '후기 임상 단계에서도 충분한 펀딩을 받을 수 있다'는 신호를 줌으로써, 과감하게 임상 및 사업 계획을 수립할 수 있도록 독려하겠다는 취지다.

기존 수출 정책 축소 안하고 '투트랙 전략' 지속

다만 기존 기술수출 지원 정책을 축소하는 것은 아니다. 

임 과장은 "기술수출은 벤처·스타트업이 중소·중견기업으로 성장하는 중요한 사다리"라며 "정부는 기술수출 지원과 함께 완제약 글로벌 진출이라는 투트랙 전략을 지속할 것"이라고 덧붙였다.

글로벌 오픈이노베이션 및 R&D 지원 체계도 고도화된다. 복지부는 올해 104억원의 단독 예산을 투입해 약 32개사를 대상으로 글로벌 오픈이노베이션을 지원한다. 

과제 단가는 기술거래 단계별로 차등 설계될 예정이며, 향후 중소벤처기업부 예산과 연계해 규모를 키우는 협업 방안도 모색하고 있다.

R&D 패러다임 변화도 예고했다. 기존 R&D가 후보물질 도출에서 전임상과 임상으로 이어지는 단계별 지원 중심이었다면 앞으로는 '플랫폼 기술' 자체에 대한 투자를 강화한다. 이를 위해 올해 관련 기획을 거쳐 내년도 예산안에 반영할 계획이다.

중기부와의 협업을 통한 벤처·스타트업 육성도 속도를 낸다. 상반기 중 업계 의견 청취를 위한 협의체를 구성해 규제 완화 및 지원책을 발굴하고, 하반기부터 제도 개선과 2027년도 예산 반영을 추진한다.

임 과장은 '제약바이오산업과'라는 부서 명칭 변경에 대한 책임감도 언급했다. 그는 "산업과라는 명칭은 상징적 의미가 크다"면서 "작년 9월 발표한 바이오헬스 산업 대도약 전략의 후속 조치들이 올해부터 본격적으로 실행될 것"이라고 말했다.

이어 "올해 업계에 변화된 정책 방향을 보여주는 첫 메시지는 '혁신형 제약기업 인증제 개편'이 될 것"이라며 "원료 및 원부자재 지원 등 그간 사각지대에 놓여있거나 분산돼 효과가 미비했던 부분을 찾아 기업이 체감할 수 있는 실효적 지원책을 마련하겠다"고 밝혔다.