20일 업계에 따르면 휴온스는 리도카인염산염 주사제, 부피바카인염산염 주사제(8.25% 포도당 함유), 염화나트륨 주사제(0.9%) 등에 대해 미국 식품의약국(FDA) 지적으로 회수에 나섰다.

리콜 사유는 ‘무균성 보장 부족’으로 회수 범위는 미국 전역에 유통된 유효기간 내 전(全) 로트다.

FDA는 리도카인염산염 주사제 앰플과 바이알 총 5725만개, 부피바카인염산염 주사제, 염화나트륨 주사제 등을 포함한 품목별 전체 물량을 약 6763만개로 표기했다. 다만, 휴온스 측은 해당 물량은 전체 물량으로 해당 물량 중 일부를 회수 했다고 설명했다.

무균 주사제로서 요구되는 제조·품질관리 체계를 FDA가 충분히 신뢰하지 못했다는 취지 지적으로 리콜이 이뤄졌다. 다만 세부 결함 내용까진 적시하지 않았다. 위해도 평가는 추후 갱신된다.

FDA에 따르면 ‘의약품 GMP를 충족하지 못한 업체 제품에 대한 실물검사 없는 억류’로 단순 회수 조치에 그치지 않고 미국 수입 통관 이슈와도 맞물려 주목된다.

휴온스는 지난해 5월 미국 FDA 허가 주사제를 총 7개로 늘렸다고 밝히는 등 휴온스가 북미 시장에서 꾸준히 확대해온 국소마취제·기초주사제 라인업의 주요 품목으로 볼 수 있다.

휴온스가 미국에서 구축해온 주사제 포트폴리오를 감안하면 일부 영향을 받은 모습이다. 회사에 따르면 리콜 규모는 350만 불(약 51억 원)로, 작년 미국 수출액(178억 원) 대비 28% 수준이다.

북미 수요 확대에 맞춰 생산능력을 키우는 시점에서 FDA 리콜과 수입 경보가 동시에 발생한 만큼 당분간 미국 공급 정상화 여부가 주사제 수출 흐름에 대한 영향을 배제할 수 없다.

美 작년 5월 정책 변경 이후 ‘韓 점검 확대’

이번 리콜은 개별 품목 회수 차원을 넘어 지난해부터 본격화된 미국 해외 제조소 관리 강화 흐름 연장선으로 풀이된다. 

미국 백악관은 지난해 5월 ‘핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진’ 행정명령(EO 14293) 을 발표하며 FDA에 해외 제조시설 실사 강화, 미국 내 생산 인프라 확대 유도 등이 골자였다. 

FDA는 미국 내 업체보다 사전 준비 여유를 갖는 관행을 사실상 ‘이중 기준’으로 보고, 해외 제조소에도 미국 내 시설과 유사한 수준의 감독을 적용하겠다고 밝히기도 했다.

실제로 해당 발표 이후 삼성바이오로직스와 경보제약, 휴온스 등 현장 실사를 불시 실시했다.

휴온스 충북 제천 공장의 경우 지난해 11월 2주간 실사가 진행된 바 있다. 휴온스는 리도카인·부피바카인 등 주사제와 보툴리눔 톡신 휴톡스(수출명) 등이 허가된 상태다.

해외 제조시설 무통보 실사의 경우 문서관리·현장 위생·공정 모니터링 등 모든 GMP 요소를 실시간 수준으로 유지해야 한다. 때문에 기업 부담이 커질 수 있다는 평가가 나오기도 했다.

휴온스 입장에서는 미국향 주사제 사업을 적극적으로 확대해온 상황인 만큼 향후 수출 정상화 시점은 실적 측면에서도 주요 변수가 될 수 있다.

휴온스 관계자는 “리콜 사유는 제품 품질 문제가 아닌 데이터 관리 시스템 일부 결함”이라며 “리콜 규모 역시 지난해 미국 수출액 대비 영향이 크지 않은 상태로, 시스템 개선 및 고도화를 통해 공급 정상화를 추진 중이며 FDA와도 적극 소통하고 있다”고 밝혔다.