미래바이오제약이 의약품 품질시험에서 잇따라 부적합 판정을 받아 3개 품목의 허가가 취소되고 2개 품목은 제조업무가 정지된다.

2023년 이후 확인된 행정처분만 최소 8번째다. 회사가 회생절차를 밟고 있는 가운데 반복되는 의약품 제조·품질관리 문제가 경영 정상화의 부담으로 작용할 전망이다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약이 제조한 일반의약품 5개 품목이 함량시험 부적합으로 행정처분을 받았다.

‘멀티브큐골드정’은 엽산 함량이 기준에 미달해 오는 9월 22일까지 2개월간 제조업무가 정지된다.

‘헤파코엔정’은 리보플라빈 함량시험에서 부적합 판정을 받아 오는 12월 22일까지 5개월간 제조업무정지 처분을 받았다.

‘브이타민큐정’과 ‘유코빅포르테정’도 각각 리보플라빈과 엽산 함량이 기준에 미달해 23일자로 품목 신고가 취소됐다.

비오틴 함량시험에서 부적합 판정을 받은 ‘헤파코엔플러스정’은 오는 10월 2일자로 신고가 취소될 예정이다.

이번 처분은 단순 제조 실수보다 같은 회사에서 생산한 복수 의약품의 유효성분 함량이 허가 기준을 충족하지 못했다는 점에서 품질관리 체계 전반에 대한 우려를 키우고 있다.

특히 이번에 적발된 제품 상당수는 앞서 제조업무 정지나 회수·출하중지 대상에 포함됐던 품목이다.

반복된 품질관리 위반…회생절차도 진행

미래바이오제약은 지난해 불시점검에서 완제품 시험검사 미실시, 제조·시험기록 미작성 등 다수의 GMP 위반이 적발됐다.

행정처분과 시험검사 명령에도 올해 같은 위반이 재차 확인됐으며, 명령을 이행하지 않은 채 일부 제품을 출하·유통한 사실도 드러났다.

이에 식약처는 지난 4월 12개 품목에 최대 5개월의 제조업무정지 처분을 내리고, 시험검사 명령을 이행하지 않은 10개 품목도 추가 처분했다. 지난 5월에는 20개 품목을 잠정 출하중지 또는 회수·폐기 조치했다.

반복된 행정처분은 회생절차를 밟고 있는 회사에도 추가 부담이 될 전망이다.

미래바이오제약 매출은 2022년 105억 원에서 지난해 41억 원으로 약 61% 감소했고, 지난해 영업손실은 25억 원을 기록했다.

유동부채가 유동자산보다 116억 원 많은 가운데 외부감사인으로부터 감사의견 거절도 받았다.

회사는 지난 1월 회생절차를 신청해 2월 서울회생법원으로부터 개시 결정을 받았다. 이런 상황에서 제조정지와 품목 취소가 이어지면서 생산·판매 정상화에 부담이 커질 것으로 보인다.