식약처, 품목허가 변경 추진…한독 등 3개 제약사 12품목 적용
신경 안정을 위해 주로 처방되는 벤조디아제핀 계열 제제에 임산부와 수유부 관련 이상반응이 추가된다.식품의약품안전처는 "최근 FDA의 '벤조디아제핀 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 6일 밝혔다.우선, 수유부 투여 시 금지를 위한 근거가 허가사항에 새롭게 반영됐다.레미마졸람 성분은 '신생아에게 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 있고 또한 황달 증가 가능성이 있는 만큼' 수유부에게 사용해선 안 된다는 내용이 추가됐다.치료상 유익성과 잠재적 위해성을 고려…
2023-12-06 11:42:38