의사
이상지질혈증 치료에서 처방되는 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분제제에 '흔하게 심방세동'이 발생된다는 이상반응이 추가된다. 심방세동은 심장이 불규칙하고 빠르게 수축하는 현상이다.
식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) '오메가-3-산에틸에스테르'에 대한 안전성 정보 및 모니터링 검토 결과를 토대로 허가사항을 변경한다.
지난해 EMA 약물감시위원회(PRAC)는 오메가3를 포함하는 약물의 제품 정보에 심방세동을 흔한 부작용으로 추가하기로 합의했다.
PRAC가 주기적 및 정기적 안전성 평가 업데이트 검토 결과, 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요소가 있는 환자들이 오메가3를 복용했을 때 위약 대비 심방세동의 용량 의존적 증가 위험이 증가했다.
심방세동 관찰된 위험, 하루 4g 복용시 가장 높아
심방세동에서 관찰된 위험은 하루 4g 복용 시 가장 높았으며, EMA는 심방세동이 발생하면 오메가3 치료를 영구적으로 중단해야 한다고 결론을 냈다.
이에 식약처도 오메가3 성분 제제(단일제) 허가사항 변경을 통해 이상반응에 '심방세동이 흔하게 보고된 바 있다'고 포함키로 결정했다.
또 일반적인 주의사항에 '심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인됐다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다"는 기존 문구에 '심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다'가 추가된다.
이번에 허가변경 대상 품목은 총 57개다. 오리지널 품목은 건일제약의 '오마코'이며, 나머지는 오마코 제네릭이다.
유유제약의 뉴마코에스연질캡슐500mg, 다산제약 미니마코연질캡슐50mg, 영진약품 오마론연질캡슐, 삼천당제약 메가로우연질캡슐, 아주약품 아주코연질캡슐 등이다.
식약처는 "의약품 사전·사후 관련 기관 등에서는 향후 의약품 품목허가 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 이번 변경명령 사항을 활용해 달라"고 당부했다.
양보혜 기자 (
